1、13485认证是医疗器械质量管理体系认证。2、13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。3、13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效...
13485认证需要具备以下条件:1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书;2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册,产品已经批量生产;3、申请人应建立文件化的管理体系,并按照申请认证的...
ISO13485没有对应的国家标准,是国际性标准。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。为此ISO组织颁布了ISO13485:1...
法律分析:ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288...
审核员应当:1、有道德;2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;3、善于交往,能够灵活的和他人交流;4、善于观察,即主动地认识周围环境和活动;5、自立,可以独立完成工作。ISO13485:2003标准的...
认证是:认证模式和技术文件清单附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时...
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的...
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周...
一、ISO/DIS13485标准的性质和用途ISO13485:1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与ISO9001:1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/...
ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律...