医疗器械备案与许可证的区别。1、类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、管理机构不同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。3、依据不同。备案：《医疗器械注册与备案管理办法》。许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。法律依据。《医疗器械监督管理条例》。第四十条；