要求医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,引导企业诚实守信;并明确规定食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见,听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单...

医疗器械的安全性、有效性和经济性自不待言，它直接关系人民群众的身体健康、切身利益和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。根据送审稿，大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大...

自2019年10月1日起施行。法律依据：《医疗器械唯一标识系统规则》第一条为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医...

（三）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；（四）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；（五）应当建立质量管理体系，并符合《...

医用口罩需要资质,而非医用口罩不需要。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明...

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊...

本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。目的：加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等2019-7-20谢谢...

第一条为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,制定本办...

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。医疗器械是指直接或者间接...

医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。