第五十三条　数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。第...

第二条　药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条　凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第二章　...

1、制定检验试验计划；2、制取试样；3、登记台账；4、送检；5、检测试验；6、检测试验报告管理。2、建筑工程施工现场应配备满足检测试验需要的试验人员、仪器设备、设施及相关标准。3、建筑工程施工场检测试验的组织管理和实施...

临床试验数据管理的规范：数据管理。1、数据管理相关人员的职责、资质和培训；2、管理系统的要求；3、试验数据的标准化；4、主要工作内容；5、数据质量的保障和评估；6、安全性数据及严重不良事件《临床试验数据管理工作技术指...

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究...

第二条　在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。第三条　本规范所称医疗...

4.5.3实验室应就其分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4实验室应保存检测和(或)校准中使用的所有分包方的注册资料,并保存其工作符合本标准的证明记录。4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室应有...

4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上...

全面质量管理（TotalQualityManagement，简称TQM）是以质量管理为中心，以全员参与为基础，旨在通过让顾客和所有相关方受益而到达长期成功的一种管理途径。菲根堡姆于1961年提出全面质量管理的概念。发达国家组织...5559...

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用...