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当我使用医疗器械时,为什么需要检验?
2023-10-02 02:14:40 责编:小OO
文档

法律分析:医疗器械作为一种特殊的商品,使用过程中存在一定的风险。为了保障患者的生命和健康,医疗器械需要进行检验。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械的生产、经营、使用必须符合国家标准和技术要求,并且需要进行强制性的检验。医疗机构在使用医疗器械前需要对其进行检验合格的认定,并且定期复查。

法律依据:

1.《医疗器械监督管理条例》 第十九条 医疗机构应当以设立专门的技术管理机构为中心,建立医疗器械质量控制体系、使用评价体系、风险控制体系等,制定医疗器械使用规范和操作规程,对器械的选择、购进、使用进行管理,确保医疗器械的合理使用。

2. 《医疗器械监督管理条例》 第四十七条 医疗机构对所采购或者自行生产的医疗器械应当按照国家标准、行业标准或者技术要求进行质量检验,达到规定的技术性能指标,并取得检验合格证书。

3. 《医疗器械监督管理条例》 第六十条 年检不合格的医疗机构应当整改后重新进行检查;整改期限内未能完成整改的,应当暂停医疗器械使用活动。同时,对不符合规定的技术性能指标的医疗器械,不得继续使用和销售。

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