1. 在新版GMP中，洁净区的级别分为A、B、C、D四级，每个级别对应不同的悬浮粒子最大允许数/立方米。A级要求在静态和动态条件下，悬浮粒子的最大允许数分别为3520个/立方米和20个/立方米；B级在静态条件下为3520个/立方米，29个/立方米在动态条件下；C级在静态条件下为352000个/立方米，29000个/立方米在动态条件下；D级在静态条件下为3520000个/立方米，没有动态要求。
2. A级洁净区相当于动态百级区，B级相当于静态百级区，C级相当于万级区，D级相当于十万级区。B级在静态条件下满足百级标准，在动态条件下可以符合万级标准。C级在静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。
3. 新版GMP中的洁净区级别与旧版GMP中的洁净间划分方式不同，旧版仅考虑静态条件下的洁净度，而新版参照了ISO标准，包含了静态和动态的要求。因此，洁净区的级别不能简单地换算成旧版GMP的洁净间级别。
4. 在实施新版GMP时，企业需要对设备、人员培训、管理软件等方面进行投入，以满足新的标准要求。由于各企业的基础设施、生产品种不同，所需的技术改造投资也会有所不同。
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