一、中药三类新药的定义包括：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
二、化学药品三类新药的定义包括：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
三、生物制品三类新药的审批按照《新生物制品审批办法》实施。
在新药审批过程中，若新药的类别因在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因发生变化，且国家药品监督管理局已受理该药之申请，则维持原受理类别。申报同一品种的不同单位应维持同一类别。
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