注射剂的质量变异是指同一批次的产品在某些特定质量参数上的差异。这些差异可能由多种因素引起，如原材料来源、生产过程、环境条件和储存方式等。质量变异对于注射剂的有效性和安全性至关重要，因为它们可能导致剂量误差、药效不一致或药物不良反应。然而，一些因素不属于质量变异的范畴。例如，外部环境中的温度和湿度变化可能会导致注射剂在使用前发生变化，但这并不是产品自身的质量问题。同样，个别使用者对药物的反应差异也不属于质量变异的范围，因为这涉及到个体差异和身体状况等因素。因此，准确评估注射剂的质量变异需要综合考虑生产和储存过程中的因素，并排除那些与产品自身质量无关的变异因素。
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