开办药品生产企业的条件和程序有哪些

发布网友发布时间：2022-04-20 06:43

共2个回答

热心网友时间：2022-05-13 17:18

展开3全部你好，想要开办药品生产企业的话，首先需要向企业所在地的药品监管部门发出申请，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；然后按照所在地的*进行审查，由国家决定是否同意。
1、开办药品生产企业应当按照下列规定办理药品生产许可证：申请人应当向所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门提出申请。拟建企业所在地。省、自治区、直辖市*药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照发布的医药产业发展规划和产业*进行审查。
2、由国家决定是否同意准备。拟设企业筹建工作完成后，向原审批部门申请受理。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照药品管理法第八条规定的开办条件组织受理；验收合格的，发给药品生产许可证。申请人凭药品生产许可证依法向工商行政管理部门登记。
3、未取得药品生产许可证的企业不得生产药品设立药品生产企业，应当经企业所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准，发给药品生产许可证。没有药品生产许可证，不得生产药品。药品生产许可证应当载明有效期和生产范围，期满应当复核发证。药品监督管理部门批准设立药品生产企业除应当具备本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品工业发展规划和产业*，防止重复建设。
3、设立药品生产企业，必须具备以下条件：具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能够对生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度。药品生产企业必须按照*药品监督管理部门依照本法制定的《药品生产质量管理标准》组织生产。
4、药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理标准要求进行认证；对通过认证的，发给认证证书。药品生产质量控制标准的具体实施办法和步骤，由*药品监督管理部门制定。药品除加工中药饮片外，还必须按照国家药品标准和*药品监督管理部门批准的生产工艺生产，生产记录完整、准确.药品生产企业变更生产工艺影响药品质量的，必须报原审批部门审批。

热心网友时间：2022-05-13 18:36

想要开办药品生产企业的话，首先需要向企业所在地的药品监管部门发出申请，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；然后按照所在地的*进行审查，由国家决定是否同意。
开办药品生产企业应当按照下列规定办理药品生产许可证：申请人应当向所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门提出申请。拟建企业所在地。
拓展资料：
根据《中华人民共和国药品管理法》
一、第五十一条
从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方*药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
二、第五十二条
从事药品经营活动应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合*药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
三、第五十三条
从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。