开办药品生产企业必须具备哪些条件？
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发布时间：2022-04-20 06:43
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时间：2023-09-09 02:08
开办药品生产企业需要具备药品生产资质、生产场所、技术人员、质量管理体系、设备设施、药品注册与备案。
1、药品生产资质：根据国家相关法规和*，需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证，需要向相关药品监管部门进行申请，并满足其规定的条件和要求。
2、生产场所：药品生产企业需要有符合要求的生产场所。生产场所应具备适当的面积、布局和设施，以确保药品生产的卫生、安全和质量。场所应通过相关药品监管部门的验收，并定期进行卫生检查。
3、技术人员：药品生产企业需要配备具备相关专业知识和技能的技术人员。这些人员应具备药学、化学、医药工程等相关专业的学历背景，并有相关工作经验。他们将负责药品生产的工艺流程、质量控制和产品研发等方面的工作。
4、质量管理体系：药品生产企业需要建立完善的质量管理体系。这包括制定和实施质量控制标准、程序和流程，确保产品的质量和安全符合国家和行业的要求。企业需要有质量管理部门或质量管理责任人来负责管理和监督质量控制工作。
5、设备设施：药品生产企业需要拥有适用的生产设备和检测设备。生产设备应符合药品生产的要求，并定期进行维护和保养。检测设备用于对产品进行质量监控和检测，确保产品符合规定的质量要求。
6、药品注册与备案：药品生产企业需要按照国家的规定，对生产的药品进行注册或备案。这是为了确保产品的质量、疗效和安全性，并确保产品上市后符合监管要求。
其他需要考虑的方面
1、建设可行性评价(现有情况，拟建造的规模，产生的经济效益，周边的不利因素与地理优势)。
2、环评（废水量、废固量，会不会涉及有机试剂，如有，如何回收处理）。
3、设计，需不需要过FDA，是常规产品还是高致敏性的，看您要达到的先进程度，如物料的流转模式，车间物料需不需AGV转运，需不需要MES系统，操作间的面积厂房的高度等,预留区域与设备进场预留口。
4、资金预算。
5、项目的实施计划及人员的到岗时间。
