细菌内毒素检查法(凝胶法)
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发布时间：2022-04-20 03:19
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时间：2024-11-18 10:24
近40年来，美国食品和药物管理局已接受鲎试剂测试作为成品的内毒素测试。这代替了家兔热原测试，是一种体外测试，可以检测细菌内毒素的存在和浓度。在鲎试剂测试中，马蹄蟹血液的裂解液与细菌内毒素发生反应，以表明样品中存在内毒素。鲎试剂测试有三种细菌内毒素测试原理方法：凝胶法、浊度法和显色法。在凝胶法中，鲎试剂和样品混合，然后由操作者在反应管中筛选出凝胶的形成。结果来自于对凝块形成的主观解释，因此凝胶法是一种定性测试。在浊度法和显色法中，样品与鲎试剂混合，随着时间的推移测量颜色变化或浊度。显色法和浊度法鲎试剂检测是定量的，显示存在的内毒素的数量。结果根据标准曲线计算。全球药典，包括USP <85>、EP 2.6.14、JP 4.01和ChP中描述了内毒素限值和进行内毒素检测的要求。欧洲药典的一个新的总章描述了一种使用重组因子C（rFC）代替经典的基于鲎试剂进行内毒素检测的方法。
创新的Sievers Eclipse自动化内毒素检测平台最多可缩短85％的化验准备时间，减少90％的鲎试剂使用量，同时符合各国药典的所有要求：美国药典USP <85>、欧洲药典EP 2.6.14 、中国药典ChP、日本药典JP 4.01。通过开创性的技术，Eclipse内毒素检测解决方案显著减少了移液步骤，降低了操作员之间的差异，并简化了内毒素检测准备。Eclipse平台利用精确的微流体处理和嵌入式内毒素来自动化动力学显色化验。每个板上21个样品的检测量，不需要复杂的机器人技术，也不需要传统鲎试剂检测所需的时间和技术要求。
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