中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点...

USP：与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水。CP：用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于0.005EU/ml。USP：未提到。3、实验用具的准备 CP：实验所用器皿需要经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不...

本法检测内毒素特异性强、灵敏度高、操作方法简便,美国药典(USP)和中国药典(CP)均已收载此法,CP规定有部分药物可采用此法。其作用原理如下: 因药物的pH值,溶媒及药物中的附加剂(如表面活性剂、抗氧剂等)等的影响,鲎试验法的假阳性反应较多,所以目前尚不能完全取代家兔法。近年来发展了用显色基质〔1,6〕定量...

目前，世界各国药典所收载的细菌内毒素标准品均是以效价单位来表示。由于各国所用菌种来源不同，加入的赋形剂不同，其效价也不尽相同，如美国药典内毒素参考标准品（EC-6）的效价为10000EU/瓶，JP为16000EU/瓶，BP=WHO为14000EU/瓶，而中国药典内毒素参考标准品（Lot;981）的效价为9000EU/Amp。因此...

试验遵循美国药典和中国药典的内毒素检查标准，结果显示，经热原检查合格的样品在20倍稀释后才出现阳性，0.125 Eu/ml的鲎试剂在检测细菌内毒素时表现出有效性。通过40倍稀释，香丹注射液的干扰可以排除，0.125 Eu/ml的试剂可以替代兔法检测，确保其准确无误。在制剂分析方面，采用高效液相色谱法，以0....

合法。2011年，厦门市鲎试剂实验厂有限公司生产的内毒素检测鲎试剂盒动态浊度法获得药监局的批准，用于革兰氏阴性菌感染的快速诊断。细菌内毒素检查法又称鲎试验法，它是一种定性或定量检测微量细菌内毒素的分析方法，由美国学者Levin和Bang于1964年发现，并在1968年正式建立的。该法具有灵敏度高、特异性强...

药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,增修订细菌内毒素检查的品种达112 种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求,并有24 种原料药增订了残留溶剂检查;药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc ]放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶...

细菌内毒素检查法又称鲎试验法，它是一种定性或定量检测微量细菌内毒素的分析方法，由美国学者 Levin 和 Bang于 1964 年发现，并在 1968年正式建立的。该法具有灵敏度高、特异性强和操作简便快捷等特点，在制药行业、微生物学和临床检验等领域都具有广泛的应用。鲎制剂作为一种生物制剂于1973年得到美国...

“细菌内毒素国家标准品”的缩写是“RSE”RSE：Reference Standard Endotoxin 如Reference Standard Endotoxin Lot (美国药典USP）。CSE：Control Standard Endotoxin 由于RSE价格昂贵，容易耗尽，所以生产厂家生产CSE用于日常监测。CSE的用途就是在Endotoxin的日常检测中用作RSE的替代品而已，不要求鲎试剂灵敏度...

美国药典24版细菌内毒素检查法 本文是USP24细菌内毒素检查法(BACTERLAL ENDOTOXINS TEST)的译文,但目前执行的标准是USP24版第二增补本(USP—NF19 Second Supplement)的细菌内毒素检查法,读者可对照学习,从中可看出USP24细菌内毒素检查的不足之处。本文将介绍用鲎试剂检测样品内或样品上存在的细菌内毒素浓度的方法。

在制药用水的制备原则中，除了严格的化学指标和微粒污染控制，微生物及细菌内毒素的处理也至关重要。纯化水系统通常采用反渗透技术，而注射用水系统则更倾向于采用蒸馏法，蒸馏水机在纯化水循环系统中扮演重要角色。在水源选择上，美国药典提供了较大的灵活性，允许注射用水由饮用水通过蒸馏或反渗透制备，...