谁有2010版GMP文件目录啊，生产企业文件目录

发布网友发布时间：2022-04-20 00:32

共3个回答

热心网友时间：2023-07-26 08:26

药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。呵呵
2010版GMP实施指南
北京大学药物信息与工程研究中心

资料目录：
1.厂房设备2010版GMP实施指南；
2.空调系统2010版GMP实施指南；
3.口服固*剂2010版GMP实施指南；
4.实验室控制系统2010版GMP实施指南；
5.水系统2010版GMP实施指南；
6.无菌制剂2010版GMP实施指南；
7.物料系统2010版GMP实施指南；
8.原料药GMP实施指南；
9.质量系统2010版GMP实施指南。
共71.6M，很有参考价值。

热心网友时间：2023-07-26 08:26

2007年的追问不会吧、、那么晚

追答什么意思，最新的GMP认证现场检查评定标准就是2007年的，俗称259条，2010版GMP没有检查评定标准的，采用风险评估。

热心网友时间：2023-07-26 08:27

应该是2010年吧，不是出来新版的gmp标准了么，2010年实行的啊