我的产品是2类A，我们公司想做CE认证，准备自己做，请问我们要做哪些准备？流程是怎样？

发布网友 发布时间：2022-04-29 05:46

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热心网友 时间：2023-10-13 01:27

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
具体CE认证流程如下:
1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2. 申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
5. 申请人提供技术文件。
6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8. 技术文件审阅包括：
a. 文件是否完善。
b. 文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。
9. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10. 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
11. 本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。
12. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。
14. 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

热心网友 时间：2023-10-13 01:27

IIa医疗器械，你们自己可以做吗，这个需要欧盟公告机构才能颁发证书的，其他的证书没用，还需要13485认证，技术文件你们能做吗。欧盟公告机构，具体详谈

热心网友 时间：2023-10-13 01:28

CE 是自我宣告形式的，可以自己做，要按照CE的标准做检测，流程上面可以咨询下我们

热心网友 时间：2023-10-13 01:28

找家合适的认证机构，确定好费用。
把产品送样到认可的实验证，
然后就可以出CE报告了。

热心网友 时间：2023-10-13 01:29

点我头像，就可以获取联系方式了。

热心网友 时间：2023-10-13 01:27

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
具体CE认证流程如下:
1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2. 申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
5. 申请人提供技术文件。
6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8. 技术文件审阅包括：
a. 文件是否完善。
b. 文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。
9. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10. 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
11. 本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。
12. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。
14. 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

热心网友 时间：2023-10-13 01:27

IIa医疗器械，你们自己可以做吗，这个需要欧盟公告机构才能颁发证书的，其他的证书没用，还需要13485认证，技术文件你们能做吗。欧盟公告机构，具体详谈

热心网友 时间：2023-10-13 01:28

CE 是自我宣告形式的，可以自己做，要按照CE的标准做检测，流程上面可以咨询下我们

热心网友 时间：2023-10-13 01:28

找家合适的认证机构，确定好费用。
把产品送样到认可的实验证，
然后就可以出CE报告了。

热心网友 时间：2023-10-13 01:29

点我头像，就可以获取联系方式了。

热心网友 时间：2023-10-13 01:27

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
具体CE认证流程如下:
1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2. 申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
5. 申请人提供技术文件。
6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8. 技术文件审阅包括：
a. 文件是否完善。
b. 文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。
9. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10. 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
11. 本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。
12. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。
14. 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

热心网友 时间：2023-10-13 01:27

IIa医疗器械，你们自己可以做吗，这个需要欧盟公告机构才能颁发证书的，其他的证书没用，还需要13485认证，技术文件你们能做吗。欧盟公告机构，具体详谈

热心网友 时间：2023-10-13 01:28

CE 是自我宣告形式的，可以自己做，要按照CE的标准做检测，流程上面可以咨询下我们

热心网友 时间：2023-10-13 01:28

找家合适的认证机构，确定好费用。
把产品送样到认可的实验证，
然后就可以出CE报告了。

热心网友 时间：2023-10-13 01:29

点我头像，就可以获取联系方式了。