吉械注准是正规的吗
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发布时间：2022-04-29 06:36
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时间：2022-06-20 17:43
“吉械注准”是指吉林省注册的医疗器械；“2019”指2019年批准注册的，“209”指第二类医疗器械新分类目录中第9项：物理治疗器械；“0068”是序列号，是本省第68个批准注册的。所以说吉械注准是正规的。
拓展资料：
“械”代表医疗机械，“注”代表注册，“准”代表境内医疗器械。申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报，需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
国械注准中“国”代表中国境内，“械”代表医疗机械，“准”代表境内医疗器械。医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。
国械注准——属于第三类医疗器械，产品的注册审批都是由国家药品监督管理局管理。
（省）械注准——属于第二类医疗器械，产品的注册申请由属地的省级药品监督管理局管理。
（省）（市）械备**号——属于第一类医疗器械，产品的是备案制度，由属地的市级药品监督管理局管理。
械备字是三类，械准字是二类和三类。
例如：黑械注准20162640023，黑代表黑龙江，准代表是境内医疗器械（俗称国产的），2016代表取得注册证的年份，2代表它是二类医疗器械（中国的医疗器械分为一类、二类和三类），64代表分类编码是医用卫生材料及敷料，0023是流水号。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
