按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？
发布网友
发布时间：2022-04-29 02:59
共2个回答
热心网友
时间：2023-10-08 16:59
取样时间为最少4小时取样一次。
取样方法；
（1）为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表：
浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
热心网友
时间：2023-10-08 16:59
因为环境监测的结果并不象理化检验一样迅捷，每天监测的结果至少需要48小时后才能有结果，所以只能用于趋势分析，如果等到出了结果再生产是不切实际的。
具体的标准参照GMP指南和IS014644中的内容，*区我们单位是每天都要进行3次监测的，其他洁净区每天一次到一周一次不等。
热心网友
时间：2023-10-08 16:59
取样时间为最少4小时取样一次。
取样方法；
（1）为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表：
浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
热心网友
时间：2023-10-08 16:59
因为环境监测的结果并不象理化检验一样迅捷，每天监测的结果至少需要48小时后才能有结果，所以只能用于趋势分析，如果等到出了结果再生产是不切实际的。
具体的标准参照GMP指南和IS014644中的内容，*区我们单位是每天都要进行3次监测的，其他洁净区每天一次到一周一次不等。
热心网友
时间：2023-10-08 16:59
取样时间为最少4小时取样一次。
取样方法；
（1）为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表：
浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
热心网友
时间：2023-10-08 16:59
因为环境监测的结果并不象理化检验一样迅捷，每天监测的结果至少需要48小时后才能有结果，所以只能用于趋势分析，如果等到出了结果再生产是不切实际的。
具体的标准参照GMP指南和IS014644中的内容，*区我们单位是每天都要进行3次监测的，其他洁净区每天一次到一周一次不等。
