相对响应因子 定义
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发布时间：2022-04-28 14:13
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时间：2022-06-19 01:19
RRF一般应用于原料药或者药物制剂色谱分析方法中，对有关物质(如杂质或者降解杂质)的精确定量或者活性药物原料(API)的纯度检查。
用于校正不同化合物在不同的分析方法中检测器信号响应的差异，一般为各种杂质对于API的相对信号响应，各国药典(包括USP，EP，BP等)对其表述大同小异，可简单描述为：单位质量(质量浓度)的杂质与API的检测信号响应之比(RFimp/RFapi)。
扩展资料
RRF在不同目的的分析方法中均有广泛的应用，如In-Process-Control，纯度检测，Mass balance调查，杂质限度测试与制定以及Stability/Impurity indicating(按照ICH Q3B R2要求，RRF在0.8-1.2)等。
在API工艺研发过程中，In-Process-Control分析方法(HPLC)需要对反应过程进行监测与控制并以原料的转化率或剩余量设定合适的反应终点，在对色谱图处理时一般采取面积归化法判断反应是否到达终点。
如果原料与产物之间RRF超出范围(0.8-1.2，就需要对其进行RF校正之后再以面积归一化法，报告检在纯度以及Stability/Impurity indicating测试时，更应该对相关杂质或相关降解杂质的RRF进行测试。尤其是在Stability/Impurity indicating测试时，各种降解条件（参照ICH Q series）产生的相关降解杂质UV谱有可能保持相对一致（分子母核保持不变，活性基团降解，交换等），
也有可能差异较大或者吸收很弱甚至在该检测波长下无明显的紫外吸收（如含氮、硫杂环开环等）；此时，若不对RF进行校正，则极易引入Mass balance问题。在对RF不一致导致的Mass balance问题进行调查时，与UV联用ELSD或者CAD检测器一般会有助于发现该问题。
