新版GMP对洁净区的要求有？

发布网友发布时间：2022-04-20 00:53

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热心网友时间：2022-07-14 05:27

新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
*(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定不作规定
注：
（1）为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

这个可以在国家局网站上发布的10年修订的质量管理规范附录1中找到

热心网友时间：2022-07-14 05:27

基本上向欧盟GMP靠拢了，可以找相关资料参照学习。