GMP洁净区的概念
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发布时间：2022-04-20 00:53
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热心网友
时间：2022-05-23 16:52
一般超净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验操作，药品生产对空气的洁净程度非常高，该区域叫做GMP洁净区，也是我们所谓的洁净区的空气。
空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，这些实验操作一般都在超净台中操作，可以认为超净台的空气接近无菌的。
GMP的目标
GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
生物无菌生产车间，建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268M2。首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
以上内容参考：百度百科-洁净区的空气、百度百科-GMP车间净化
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时间：2022-05-23 16:53
洁净区的空气又称洁净室的空气，是悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，可以认为超净台的空气接近无菌的。
以头孢呋辛钠无菌粉针车间为例，探讨2010版GMP要求下无菌粉针车间的设计方法。确定了无菌粉针的工艺流程框图，提出了较好的洁净区平面布置方案和工艺设备布置方案，车间布置既保障了快捷的人流物流路线，也确保了各个洁净区的生产环境，同时还避免了交叉污染。
扩展资料：
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP具体标准为新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
参考资料来源：百度百科-洁净区的空气
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时间：2022-05-23 16:53
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时间：2022-05-23 16:54
