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GMP车间卫生标准怎么定义的?

发布网友 发布时间:2022-04-20 00:53

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4个回答

热心网友 时间:2022-07-13 05:28

  GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
  1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
  2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
  3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
  4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
  GMP洁净厂房净化参数:
  换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

热心网友 时间:2022-07-13 05:28

新版本的GMP净化车间是分A、B、C、D级,主要以尘粒数和微生物数来区别各个等级的车间。主要参考的是国际标准ISO14644。对于一般区的车间主要参考GMP基本条款,以最大减少污染、混淆和避免交叉污染为原则来建立。

热心网友 时间:2022-07-13 05:29

参照YY0033-2000标准制定的工作环境控制要求。

热心网友 时间:2022-07-13 05:29

可以查阅GMP附录中部分,主要以悬浮粒子、浮游菌等指标为主
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