现在国家有规定说明书是可以印在盒子的吗?
发布网友
发布时间：2022-04-30 00:00
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热心网友
时间：2022-06-26 16:32
二类医疗器械说明书能直接印在消费包装盒子上面吗？还是一定要像药品那样另外附单张的说明书？
国家药监局今年7月30号发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》说到在境内销售的医疗器械必须附有说明书和标签，这个说明书是必须以独立的单张放在消费包装里面还是可以直接印在消费包装盒上面？
兄弟，我建议你好好地看看《医疗器械说明书和标签管理规定》这个法律条文吧，看看说明书里面都包括什么内容，看完了之后估计你就明白了：第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
这么多的内容你能全部印在消费包装盒上？肯定的告诉你：说明书是必须单独的一张纸，其内容是经过国家食药监局或省食药监局批准的技术文件，方便病人去看，所有的一切都要以病人的角度去思考问题，要方便病人的适用。
追问
要是包装盒上能放得下那么多内容呢？有些产品比较简单，不是像那些大型的器械或者使用复杂的器械那样还有安装说明什么的。说明书也可以有很多种形式不是吗？比如有些印在包装盒内壁，有些是单张，有些是挂签。这文件里面没有规定必须用哪种形式不是吗？只要相关信息都有、能达到预期目的就可以了，不在乎用哪种形式吧？直接印在包装盒上既环保又容易看到，而且节约成本和包装工时。这样不是更好吗？这是我的理解，谢谢你的答复！
追答
你的想法其实挺好的，但是目前的法律要求是这样子，咱们也没办法，只能按照要求去做，哎
