盐酸氟西汀胶囊说明书简介
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发布时间：2023-02-19 19:15
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时间：2023-09-27 03:28
说明：盐酸氟西汀胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸氟西汀胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Fluoxetine Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Fuxiting Jiaonang
本品主要成份为：盐酸氟西汀。其化学名称为：（±）N甲基γ[4（三氟甲基）苯氧基]苯丙胺盐酸盐。
结构式：
分子式：C17H18F3NO·HCI
分子量：345.79
【性状】
本品为胶囊，内含白色或类白色颗粒。
【药理毒理】
盐酸氟西汀是一种选择性的5羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。
【药代动力学】
本药口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6～8小时达峰。大约95%与血浆蛋白结合。主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出。据文献报导，不论氟西汀还是其代谢产物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期：氟西汀短期给药为1～3天，长期给药为4～6天；去甲氟西汀短期、长期给药均为4～16天。每天服药20mg，4周后稳态血浓度为：氟西汀540±282nmol/L，去甲氟西汀640±332nmol/L。
【适应症】
各种抑郁性精神障碍、包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症，心因性抑郁及抑郁性神经症。
【用法用量】
一般只需每天早上一次口服20mg，必要时可加至每天40mg。剂量和疗程遵医嘱。
【不良反应】
常见不良反应为口干、食欲减退、恶心、失眠、乏力，少数病例可见焦虑、头痛。
【禁忌】
禁用于已知对此药过敏者。
【注意事项】
因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）并用；必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
20mg（按C17H18F3NO计算）
【贮藏】
遮光，密封，阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
暂定2年
【批准文号】
【生产企业】
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