如何查询药品质量标准?
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发布时间：2022-04-23 17:08
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热心网友
时间：2023-10-22 19:08
查找药品的质量标准包括国内药品标准，国外药典，在药品研发信息检索中，高效的获取药品标准信息，为质量研究工作奠定基础。
如何查询药品质量标准？
在药品标准中数据库中可以查询，是较为全面的药品标准数据库，收录了绝大多数国家药品质量标准信息，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准等绝大多数药品标准。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品名称、正文进行查询全文和下载。
药品质量数据
包含SFDA标准颁布件（2009、 SFDA标准颁布件（2010）、SFDA标准颁布件（2011）、中国国生物制品规程、中国成药标准汇编、中药成方制剂、化学药品地标升国标、卫生部药品标准、国家局单页标准、国家药监局单页标准、国家药监局标准颁布件（2011）、国检局单页标准、新药转正标准、进口药品标准等。
国外药典：收录了多个国家最新的药典，包括美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典、印度药典、国际药典、巴西药典、法国药典、韩国药典的多个版本。目前国内仿制药都要求提高标准，向国际标准看齐，为跟踪最新药品标准进展，方便查询，提供部分标准全文的在线查询、下载，代查最新的国外药典标准全文。
国外药典查询药品质量标准
马丁代尔药物大典收录版本为第38版，可为临床医师、药师等用户提供最新、最准确的全球用药资讯。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品的INN名、中文名称、CAS号等进行查询全文和下载。
马丁代尔药物药典
药典标准收录只有限度信息，没有具体分析方法描述，需要关注以下几点
1、是否有描述见附录操作，这个必须下载附录才能查看；
2、原料药和制剂（或者相似结构药物）往往会有一定相关性，需要比对一下；
3、可查阅历史版本药典收录信息；
4、对于只有限度信息的药品，可以对比多个药典标准，查看相关描述；
5、调研文献，可获得具体分析方法来源和确定该方法的依据。
对于无收录的药品，比如新药，需要通过信息调研，确定标准，对于老品种如果没有查询到药典标准，可以尝试*度的检索方式，拼写、首字母等等，对于上市国家很少的药品，标准收录信息也很少，所以需要多尝试。
热心网友
时间：2023-10-22 19:09
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
如果是一些公开的标准，你可以在国家药监局官网和地方网站查询。国外药典标准可以在对应的国家药典官网查询。如果这些地方查询不到，可以选择在数据库查询。
如查询国家标准，根据药品名称，内容，标准来源进行搜索，然后下载即可。
如查询国外药典标准，可以根据品种名称和标准来源进行搜索。里面包含了欧洲，美国，日本，印度，韩国，国际药典，巴西药典，法国药典。
热心网友
时间：2023-10-22 19:09
热心网友
时间：2023-10-22 19:10
