药品质量标准包括哪些内容?

发布网友 发布时间：2022-04-23 17:08

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懂视网 时间：2023-01-21 16:26

　　近年来，因使用假药劣药所致重大用药安全事件时有发生。特别是在肿瘤治疗领域，假药劣药现象十分严重。那么，如何判断药品质量的好坏呢?下面和小编一起来看看吧。

　　什么是药品质量?

　　药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面:

　　1、有效性

　　2、安全性

　　3、稳定性

　　4、均一性

　　5、经济性

　　影响药品质量的因素

　　(1)环境因素：

　　①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。

　　②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。

　　③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。 风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。

　　④温度温度过高或过低都能使药品变质。温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

　　⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。

　　(2)人为因素：

　　①人为故意制作的假药等;

　　②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;

　　③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

　　(3)药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。氧化也是药物变质最常见的反应。具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。

　　日常生活中质量不合格药品有哪些?

　　假药

　　假药就是作假的药品。假药:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　过期药

　　过期药是指有效期内未被使用，存在潜在质量问题的药品。

　　药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，过期药品对正常的药品市场及人民群众的身体健康和生命安全有严重影响。

　　质量不过关药品

　　这就指为经过国家药监局审核就出产质量不合格产品，一些药房进货都是从不正规渠道进的药品，其中很多药品为质量不过关的药品。

　　假药劣药的危害有哪些?

　　1、误用质量不合格药品，不仅不能治病，反而可能掩盖病症，延长病程，并且因贻误治疗而致病情恶化。

　　2、严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神志不清、偏瘫等。

　　3、孕妇使用假药可致胎儿畸形、智商低下，甚至死胎。

　　4、儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。最后，导致中毒甚至死亡。

　　质量不合格药品的社会危害显而易见，它时刻在严重地威胁着人民群众的身体健康和生命安全，不但谋财而且误病、害命，对患者、对患者的家庭无疑是雪上加霜。

　　如何判断药品质量好坏?

　　首先，我们拿到药(食品)，就先看下生产日期，看是否标注生产日期及保质期，是否更改过的痕迹，如没有标注或更改，亦或已经过期了，则都属于假冒伪劣产品。

　　第二步，看包装或说明书的批准文号和标识，根据法律，生产企业在生产药品时，在包装上一定标注批准文号，如“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料。批准文号是：X药制字H(Z)+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

　　如果包装没有“国药准字”的字样肯定不是药品。

　　大家可以去国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，看是否能查到，查到即真，反之则假。

　　第三步、从药品的标签上识别。

　　合格药品必须具有注册商标、生产厂家、批准文号、品名、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、规格、不良反应和注意事项等内容，规定有效期的药品，还必须注明有效期。

　　假药多没有注册商标;有的商标可能包括正品商标的内容，但其注册商标、批准文号是伪造的;印刷质量低劣，字迹不清，颜色不正，个别甚至有错别字，英文字母也有错，文句不通，或字体大小不一;有的则根本不具备正品药标签的内容。

　　第四步、从药品的外观上识别。

　　一看：

　　片剂：有无变色、花斑、发霉、粘结、片面缺损、不光洁、结晶体析出等现象。

　　糖衣片：应是白色或其他颜色，表面光滑。如果药品表面褪色、露底、或变色发霉、粘连、糖衣片裂开，或出现斑点等都不能使用。

　　胶囊剂：如有发霉、变软、碎裂、外壳有小孔，都不能使用。

　　眼药水：如有结晶，絮状物或毛点、变色、浑浊、沉淀、等都表示药已变质，不能使用。

　　注射剂：如安剖破裂、封口不严、色泽不均匀、有异物沉淀，注射用粉针剂出现变色，严重结块、粘瓶或潮解都不能使用。

　　药品超过有效期也不能销售、使用。

　　二闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。

　　三尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西林胶囊，真品味微苦假品有玉米淀粉味。

　　四试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。

　　五送：在购销使用过程中，如对药品质量有怀疑，应送药检部门检验，合格者方可使用。

　　温馨提示:无论平时用药、买药都要注意，建议去正规医院或药店购买药品，以免买到假药、过期药等造成其他严重后果。

热心网友 时间：2023-01-21 13:34

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

扩展资料

药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准，也是药品监管的法定技术依据，在药品生产和质量监督中发挥着重要作用，代表国家药品质量控制水平。

随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视，新药品和新检验方法不断出现，药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展，我国药品标准管理体系不断完善，药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。

参考资料来源：百度百科-药品质量标准

热心网友 时间：2023-01-21 14:52

(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

(3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。

(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。

热心网友 时间：2023-01-21 16:27

热心网友 时间：2023-01-21 18:18

热心网友 时间：2023-01-21 20:26