2020年新版gmp修改的地方

发布网友发布时间：2022-08-28 15:04

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热心网友时间：2024-12-07 00:31

增加相关内容，取消了30万级洁净度要求。
一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使新版GMP的内容更加充实和完善；
二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的ABCD级管理,对无菌药品的洁净度做出更高要求,新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的*,且要动态监测
对于纠正和预防措施、质量风险管理是全新的内容:
纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结,从而采取有力可行措施,解决问题,确实保证药品质量.
质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,将药品质量的风险考虑全面,加以预防和杜绝.