洁净度的具体标准
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发布时间：2022-04-22 09:49
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时间：2023-06-27 22:17
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气洁净
度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 粒径、数值
洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 1,000级 35,000 200 50 2 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 15 美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m m m ft m 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌
cfu/立方米 沉降菌
cfu/4h 静态动态静态动态* 3520 352020 20<1 <1 B级 3520 35200029 290010 5 C级 352000 35200002900 29000100 50 D级 3520000 不作规定29000 不作规定200 100 国家卫生部2011年01月17日发布，2011年03月01日施行
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 个/M≥0.5um ISO
14644-1(1999) US
209E(1992) US
209D(1988) EEC
cGMP(1989) FRANCE
AFNOR(1981) GERMANY
VDI 2083(1990) JAPAN
JAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十级） 10000 2370 1020 352 83 5（百级） 100000 23700 10200 3520 832 29 6（千级） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7（万级） 352000 83200 2930 8（十万级） 3520000 832000 29300 9（一百万级） 35200000 8320000 293000 国家标准GB50073-2001
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时间：2023-06-27 22:18
洁净度就是按照空气中的微粒子数量来分级的，主要是飘尘、还有细菌等有害物质。另外根据不同的工艺需求，对温湿度、压力、噪音等也会有一定的控制。
洁净度分级都是检测一定空间范围内的微粒子。最常用的是美国联邦209E标准，检测的是1立方英尺（ft³）。国际ISO14644检测的是1立方米（m³）。微粒子的尺寸有0.1-5μm，一般是以0.5μm作为参考值。
比如百级洁净室，1立方英尺（ft³）内0.5μm的微粒子有100个，千级就是1000个，万级就是10000个，非常好理解。所以数值越小，洁净等级越高。
美国联邦209E与国际ISO等级对照表
