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请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别

发布网友 发布时间:2022-07-13 02:10

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5个回答

热心网友 时间:2023-10-22 05:34

1. 区别:

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下: 

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ;

*:3520[url=12/] 20 3520 20 

B级 :3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 :352000 2900 3520000 29000 

D级 :3520000 29000 不作规定。

2.联系:

*对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。 

C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算,因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。 

在ABCD体系中,*静态和动态都等同于ISO4.8级,即*是按照动态来要求的。

从B级开始,静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5,动态ISO7,C级静态ISo7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

扩展资料:

1. 新版GMP 净化车间(无菌室、无尘室) A ,B,C,D 各对应等级:

*为单向流,不考虑换气次数。

B级换气次数大于50次。

C级换气次数大于25次。

D级换气次数大于15次。

2.实施新版GMP,企业应该如何有效规划技改资金投入?

新修订的药品GMP由于整体标准的提高,贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。

GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理,企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高,会增加企业制造成本。 

对于技术改造投资问题,由于各企业基础不同,生产品种不同,投资也不一样。

从各个细分领域看,硬件投资主要集中在无菌药品,尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节,生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

百度百科-GMP

热心网友 时间:2023-10-22 05:34

*对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级
B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。
C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级
D级对应十万级。

热心网友 时间:2023-10-22 05:35

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
*(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定

热心网友 时间:2023-10-22 05:35

*对应百级
B级对应千级(局部百级环境背景)
C级对应万级
D级对应十万级

热心网友 时间:2023-10-22 05:36

药厂可分为以下4个级别:
*:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。
C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

*对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级

B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级

D级对应十万级。

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