gmp认证后药品多久上市

发布网友 发布时间：2022-10-18 11:17

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热心网友 时间：2023-11-12 22:01

目前新药的数量远远不能满足患者的需求，艰难的新药发现过程、漫长的临床研究试验以及严格的审评制度使得新药从立项到上市经历种种挑战，因此，新药获批上市可为是“路途遥远”，具体需要多久？这个是没有准确时间的，只能说少则3-5年，长则十几年到几十年都是有的

一种新药从最初的立项研发开始到获得上市批准需要经过多种程序，但不同种类的药物，其新药从研发到上市的流程是不一样的，这里以小分子药物为例，来给大家说说新药从研发到上市都需要经过哪些流程。

一、临床前研究：研究新的化合物并经过经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。

1.研究开发（一般2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。

（1）药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。

（2）化合物的筛选与合成根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。

（3）活性化合物的筛选不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况，暂且不表。研究人员利用他们的专业知识和先进的科学工具，在实验室里通过创造出数以千计的新合成化合物。然后，他们对这些化合物进行筛选，找出其中可以开发药物的。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。

2.临床前实验（一般2-4年）这一阶段目的。

一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。

二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。

第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。

第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。（1）药理学研究包括：药效学、药动学。

（2）毒理学研究急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况。

（3）制剂的开发总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等