请问二类医疗器械生产许可证怎么办理呢?

发布网友发布时间：2022-04-23 03:14

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热心网友时间：2023-10-08 00:40

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市*药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市*药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、*、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
5、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

热心网友时间：2023-10-08 00:40

1、二类医疗资质怎么办理

(1）申请办理

药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）

(2)现场审查

即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知.

(3) 审评、公示、发证

即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可。

2、办理二类医疗资质需要什么材料

(1) 营业执照和组织机构代码证复印件；

(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(3) 组织机构与部门设置说明；

(4) (四)经营范围经营方式说明；

(5) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

(6) 经营设施、设备目录；

(7) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(8) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(9) 经办人授权证明；

二类医疗器械生产许可证办理条件

开办第二类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料：1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；3、生产场地证明文件；4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术...

二类医疗器械经营许可证办理条件

【法律分析】：办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后...

二类医疗器械生产许可证办理流程

一、二类医疗器械生产许可证办理流程1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。3、审查、审批：对申报资料进行...