考GMP认证有什么要求?
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发布时间：2022-04-23 02:33
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热心网友
时间：2022-04-30 19:34
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括：
a) 空气净化系统
b) 工艺用水及其变更
c) 设备清洗
d) 主要原辅材料变更
e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
涉及GMP验证的各要素
一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。
GMP认证所需报送的材料
申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括*室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
参考资料：http://www.shuzheng.com/shenbao/GMP.php
热心网友
时间：2022-04-30 20:52
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上*药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和*药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和*药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由*药品监督管理部门负责。
