随机对照试验的试验条件

发布网友发布时间：2022-10-03 08:27

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热心网友时间：2023-10-10 00:10

统计学对统计对象的要求一般是需要一定数量的，在此基础上的统计处理才具有可靠的意义。西药新药在临床研究过程中为了保证在短时间内达到统计学要求的治疗个案的数量，就必须要有每日具有一定门诊量的规模化的诊疗场所；为了保证临床研究按着设定的程序严格地展开，就必须要有一套周密详尽的管理措施。我们知道西药新药临床研究多采用大样本随机双盲（单盲）对照试验，这种分期性试验要求几百个治疗病例，一般需要几个单位分工配合才能完成，比如药物的生产和研发单位，两组或者两组以上的临床试验单位等。在这些多中心的临床试验研究中，无论是临床病例的随机编码还是盲态设计与监督，无论是试验过程的监督检查还是试验终结时数据的封存与处理，都需要周密而又详尽的管理措施。只有严格按着随机、双盲（或者单盲）和对照的试验要求进行管理，才能保证一种新药的临床有效性与安全性的可靠评价。
综上可以看出，随机对照试验作为西药新药临床研究疗效评价标准本是依据西医西药的本质特征，利用现代统计学知识建构出来的。作为现代科研人员在实验室里制造出来的化合物，要想在较短的时间内用于治疗人类的疾病，就必须利用现代统计学知识通过大样本的随机盲态对照试验，对其安全性和有效性进行评价。但这种评价的有效性也是相对的，而不是绝对的，这是由西医西药自身的特征决定的。正是因为西医病理模型排出了患者个体的差异，而导致新的药物在短期内进行有限的试验，而不能全面地评估那些因为患者身体的个体差异而导致的毒副作用。因此，我们看到虽然大量的西药经过严格的随机对照试验之后被批准上市，但一旦应用于大量的患者身上，那些因患者个体差异而导致的毒副作用就会突显出来，有些药物甚至因毒副作用太大而最终被淘汰掉。