在京申请医疗器械经营企业许可证应提交哪些资料?
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发布时间：2022-06-01 12:01
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热心网友
时间：2024-12-12 02:52
根据《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可需要的资料如下：
1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》
2、企业《营业执照》复印件(校验原件)
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有大专以上学历和有相关专业的初级以上专业技术职称 ,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识、毕业证书。）(校验原件)
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（我方起草）
5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明和者租赁协议（委托贮存的，应提交经营场地所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件），不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。
6、经营设施、设备目录（我方起草）
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我方起草）
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我方起草）
9、凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应该提交（授权委托书） 以上材料一式两份。（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理第二类医疗器械经营备案凭证事项时，已经在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）
温馨提示：
1、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。
2、第二类医疗器械经营备案凭证的申请都需要现场核查，一切情况以现场核查为准。
3、医疗器械经营许可的申请，因为申请的类别不同对房屋的经营面积和库房面积要求不尽相同，具体参考《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则，和现场核查为准。
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时间：2024-12-12 02:53
