硼替佐米(万珂)的不良反应
发布网友
发布时间：2022-05-30 02:57
共1个回答
热心网友
时间：2023-09-23 12:13
在两项临床研究中，228名多发性骨髓瘤患者接受本品治疗，剂量为1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周后停药10天(即21天为1个疗程)，最多持续8个疗程。
最常见的不良事件有虚弱(包括疲劳、不适和乏力)(65%)、恶心(64%)、腹泻(51%)、食欲下降(包括厌食)(43%)、便秘(43%)、血小板减少(43%)、周围神经病(包括周围感觉神经病和周围神经病加重) (37%)、发热(36%)、呕吐(36%)和贫血(32%)。
14%的患者至少有过一次4级不良反应，最常见的不良反应为血小板减少(3%)和中性粒细胞减少症(3%)。 严重不良事件的定义为，无论是否有因果关系任何导致死亡、危及生命、导致住院或延长住院时间、造成明显残疾或为重大的医疗事件。在研究过程中，228位患者*有113位(50%)发生了严重不良事件。最常见的严重不良事件包括发热(7%)、肺炎(7%)、腹泻(6%)、呕吐(5%)、脱水(5%)和恶心(4%)。
18%的患者因研究者认为与药物相关的不良事件而导致停药，停药原因包括周围神经病(5%)、血小板减少(4%)、腹泻(2%)和疲劳(2%)。
在试验中有2例死亡的报告，研究者认为可能与研究的药物有关，1例为心跳呼吸停止，另1例为呼吸衰竭。
最常见的不良事件列于表4，发生率≥10%的不良事件均包括在内。单臂研究通常不能鉴别不良事件是由药物造成还是患者基础疾病所致。
表4：最常见的不良反应(≥10%) (N=228) 所有的患者(N二228)In(%)]
不良反应 所有事件 3级事件 4级事件
虚弱 149 (65) 42(18) I (<1)
恶心 145 (64) 13(6) 0
腹泻 116 (51) 16(7) 2 (<1)
食欲下降 99 (43) 6(3) 0
便秘 97 (43) 5(2) 0
血小板减少 97 (43) 61(27) 7 (3)
周围神经病 84 (37) 31(14) 0
发热 82 (36) 9(4) 0
呕吐 82 (36) 16(7) l (<1)
贫血 74 (32) 21(9) 0
头痛 63 (28) 8(4) 0
失眠 62 (27) 3(1) 0
关节痛 60 (26) 11(5) 0
肢体痛 59 (26) 16(7) 0
浮肿 58 (25) 3(1) 0
中性粒细胞减少症 55 (24) 30(13) 6 (3)
感觉异常和迟钝 53 (23) 6(3) 0
呼吸困难 50 (22) 7(3) 1 (<1)
眩晕 48 (21) 3(1) 0
皮疹 47 (21) 1(<1) 0
脱水 41 (18) 15(7) 0
上呼吸道感染 41 (18) 0 0
咳嗽 39 (17) 1 (<1) 0
骨痛 33 (14) 5 (2) 0
焦虑 32 (14) 0 0
肌痛 32 (14) 5 (2) 0
背痛 31 (14) 9(4) 0
肌肉痉挛 31 (14) l (<1) 0
消化不良 30 (13) 0 0
腹痛 29 (13) 5 (2) 0
认知不全 29 (13) 1 (<1) 0
低血压 27 (12) 8 (4) 0
僵直 27 (12) 1 (<1) 0
带状疱疹 26 (11) 2 (<1) 0
瘙痒 26 (11) 0 0
视力模糊 15 (11) 1 (<1) 0
肺炎 13 (10) 12(5) 0 临床研究中的严重不良事件：下面列举了约580名患者中发生的严重不良事件(以上未提及)，这些不良事件被认为至少可能与研究药物有关，患者至少使用本品进行单药治疗或与其它化学疗法联合使用。这些研究是在血液恶性肿瘤和实性瘤患者中进行的。
血液和淋巴系统疾病：弥散性血管内凝血。
心脏疾病：房性纤颤恶化、房性扑动、心脏淀粉样变性、心脏停搏、充血性心衰、心肌缺血、心肌梗塞、心包积液、肺水肿，以及室性心动过速。
胃肠道疾病：腹水、吞咽困难、粪便嵌塞、出血性胃炎、胃肠道出血、呕血、麻痹性肠梗阻、大肠梗阻、小肠梗阻、大肠穿孔、口腔炎、黑粪，以及急性胰腺炎。
肝胆系统：高胆红素血症、门静脉血栓形成。
免疫系统疾病：过敏反应、药物过敏，以及免疫复合物介导的过敏。
感染：菌血症。
损伤、中毒和并发症：骨折和硬膜下血肿。
代谢和营养失调：低钙血症、高尿酸血症、低血钾症、低钠血症和肿瘤溶解综合征。
神经系统：共济失调、昏迷、眩晕、发音困难、家族性自主神经功能异常、颅内麻痹、癫痫大发作性惊厥、出血性中风、运动功能障碍、脊髓受压、一过性缺血。
精神病：激越、精神错乱、精神障碍、自杀性意念。
肾和泌尿系统：肾结石、双侧肾积水、膀胱痉挛、血尿、尿失禁、尿潴留、肾衰、急慢性增生性肾小球肾炎。
呼吸，胸和纵隔系统：急性呼吸窘迫综合征、肺萎陷、慢性阻塞性呼吸道疾病加重、吞咽困难、呼吸困难、劳累性的呼吸困难、鼻出血、咳血、组织缺氧、肺侵润、胸腔积液、肺炎、呼吸窘迫、呼吸衰竭。
血管：脑血管意外、深部静脉血栓形成、末梢栓塞、肺部栓塞。
