FDA现场检查缺陷为什么叫483缺陷?

发布网友发布时间：2022-07-29 11:49

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热心网友时间：2023-08-10 08:19

美国食品药品管理局（FDA）履行其监督的职责，有数千种不同的表格，每一种表格所管理的事项不同，为了区分不同的表格，FDA对不同的表格分配不同的编码。其中，美国FDA的验厂*在进行工厂检查后，如果发现了不符合项，如工厂不能在延长期间完成整改至FDA认为符合，FDA检查*都会将不符合项写入Form 483中。

收到Form 483的企业需要在限期内进行整改，原则上限期只有15日，如未能在限期内完成整改为符合，那么美国FDA可能会因不符合质量体系要求，采取进一步的行动。包括，若产品是食品企业，将可能组织二次验厂，FDA将会按小时收费；针对已经在美国上市的产品，组织企业与相应产品专业背景的FDA*的会议，确定企业后续的整改计划，或确定召回产品的实施计划；以企业不符合GMP/cGMP要求的原因，将企业加入黑名单，以及签发警告信等。【点击免费了解FDA法规要求】

热心网友时间：2023-08-10 08:19

FDA 483 报告是1953 年美国对《食品、药品和化妆品法案》增加704（b）条款时添加的内容[3]，其目的是防止FDA在没有预先通知的情况下对企业进行法律制裁。
FDA 483 报告（缺陷报告），也称现场观察报告（Inspectional Observation），它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。