什么是PD-L1伴随诊断?
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发布时间：2023-05-08 10:12
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时间：2023-05-08 11:49
PD-L1伴随诊断是针对PD-1/PD-L1抑制剂类药物的一种对PD-L1进行检测的伴随诊断方案。目前国内国际获批的PD-L1伴随诊断均为针对相应组织切片行免疫组化方法检测。由于伴随诊断决定着患者用药乃至生命，故有着严格的要求。在北美普遍被接受的Fit-to-purpose的原则，秉承着3D的理念，即药（drug）应用于具体的某一种适应症（disease）的时候需要使用相应审批以及临床试验所确定的那种检测体系来诊断（diagnostics）才是合格的伴随诊断，否则均应按照实验室自建方法学（LDT）进行更为严格的验证要求
