药品含量均匀度检查法

发布网友发布时间：2023-05-10 11:19

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热心网友时间：2023-07-02 00:28

含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。除另有规定外，取供试品10片(个)，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量x，求其均值x和标准差s以及标示量与均值之差的绝对值a(a＝│100-x｜)；
如a＋1.80s≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；
若a＋s＞15.0，则不符合规定；
若a＋1.80s＞15.0，且a＋s≤15.0，则应另取20片(个)复试。
根据初、复试结果，计算30片(个)的均值x、标准差s和标示量与均值之差的绝对值a；
如a+1.45s≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；
若a＋1.45s＞15.0，则不符合规定。
如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。
在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度）求出每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值y(可为吸收度、峰面积等)，求其均值y。
另由含量测定法测得以标示量为100的含量x<[a]>，由x<[a]>除以响应值的均值y，得比例系数k(k＝x< [a]>/y)。将上述诸响应值y与k相乘，求得每片标示量为100的相对百分含量x(x＝ky)，同上法求其均值x和s以及a，计算，判定结果，即得。