呋喃妥因片说明书简介
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发布时间：2023-04-13 14:16
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时间：2023-10-31 18:35
说明：呋喃妥因片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：呋喃妥因片
曾用名：
商品名：
英文名：Nitrofurantoin Tablets
汉语拼音：Funɑntuoyin Piɑn
本品主要成份为：呋喃妥因。其化学名称为：1[[(5硝基2呋喃基)亚甲基]氨基]2，4咪唑烷二酮。
结构式：
分子式：C8H6N4O5
分子量：238.16
【性状】
本品为肠溶糖衣片，除去包衣后显*。
【药理毒理】
本品为抗菌药。大肠埃希菌对本品多呈敏感，产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、变形杆菌属、克雷伯菌属等肠杆菌科细菌的部分菌株对本品敏感，铜绿假单胞菌通常对本品耐药。本品对肠球菌属等革兰阳性菌具有抗菌作用。本品的抗菌活性不受脓液及组织分解产物的影响，在酸性尿液中的活性较强，抗菌作用机制为干扰细菌体内氧化还原酶系统，从而阻断其代谢过程。
【药代动力学】
本品微晶型在小肠内迅速而完全吸收，大结晶型的吸收较缓。与食物同服可增加两种结晶型的生物利用度。血清中药物浓度甚低，尿中的浓度较高。本品可透过胎盘和血脑脊液屏障。血清蛋白结合率为60%。血消除半衰期(t1/2b)为0.3～1小时。肾小球滤过为主要排泄途径，少量自肾小管分泌和重吸收。30%～40%迅速以原形经尿排出，大结晶型的排泄较慢。本品亦可经胆汁排泄，并经透析清除。
【适应症】
用于对其敏感的大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染，也可用于尿路感染的预防。
【用法用量】
口服 *一次50～100mg，一日3～4次。单纯性下尿路感染用低剂量；1月以上小儿每日按体重5～7mg/kg，分4次服。疗程至少1周，或用至尿培养转阴后至少3日。
对尿路感染反复发作予本品预防者，*一日50～100mg，睡前服，儿童一日1mg/kg。
【不良反应】
（1）恶心、呕吐、纳差和腹泻等胃肠道反应较常见。
（2）皮疹、药物热、粒细胞减少、肝炎等*反应亦可发生，有葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏者尚可发生溶血性贫血。
（3）头痛、头昏、嗜睡、肌痛、眼球震颤等神经系统不良反应偶可发生，多属可逆，严重者可发生周围神经炎，原有肾功能减退或长期服用本品的病人易于发生。
（4）呋喃妥因偶可引起发热、咳嗽、胸痛、肺部浸润和嗜酸粒细胞增多等急性肺炎表现，停药后可迅速消失，重症患者采用皮质激素可能减轻症状；长期服用6月以上的患者，偶可引起间质性肺炎或肺纤维化，应及早停药并采取相应治疗措施。
【禁忌】
新生儿、足月孕妇、肾功能减退及对呋喃类药物过敏患者禁用。
【注意事项】
（1）呋喃妥因宜与食物同服，以减少胃肠道 *** 。
（2）疗程应至少7日，或继续用药至尿中细菌清除3日以上。
（3）长期应用本品6月以上者，有发生弥漫性间质性肺炎或肺纤维化的可能，应严密观察，及早发现，及时停药。因此将本品作长期预防应用者需权衡利弊。
（4）葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症、周围神经病变、肺部疾病患者慎用。
（5）对实验室检查指标的干扰：本品可干扰尿糖测定，因其尿中代谢产物可使硫酸铜试剂发生假阳性反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）因呋喃妥因可透过胎盘屏障，而胎儿酶系尚未发育完全，故妊娠后期孕妇不宜应用，足月孕妇禁用，以避免胎儿发生溶血性贫血的可能。
（2）少量呋喃妥因可进入乳汁，诱发乳儿溶血性贫血，尤其是葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏者，服用本品应停止哺乳。
【儿童用药】
1个月以内的新生儿禁用。
【老年患者用药】
老年患者应慎用，并宜根据肾功能调整给药剂量。
【药物相互作用】
（1）可导致溶血的药物与呋喃妥因合用时，有增加溶血反应的可能。
（2）与肝毒性药物合用有增加肝毒性反应的可能；与神经毒性药物合用，有增加神经毒性的可能。
（3）丙磺舒和苯磺唑酮均可抑制呋喃妥因的肾小管分泌，导致后者的血药浓度增高和（或）血清半衰期延长，而尿浓度则见降低，疗效亦减弱，丙磺舒等的剂量应予调整。
【药物过量】
本品过量的主要表现为呕吐。
本品过量无特效解毒药。需进一步诱导呕吐，并给予大量补液，以保证药物随尿液排泄。本品也可经透析清除。
【规格】
50mg
【贮藏】
密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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