马来酸咪达唑仑片说明书简介
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发布时间：2023-05-04 12:36
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时间：2023-10-29 09:17
说明：马来酸咪达*片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：马来酸咪达*片
曾用名：
商品名：
英文名：Midazolam Maleate Tallet
汉语拼音名：Malaisuan Midɑzuolun Pian
本品主要成份为：咪达*片。其化学名称为：8氯6(2氟苯基)1甲基4H咪唑并[1，5?][1，4]苯并二氮杂。
结构式：
分子式：马来酸盐C18H13ClFN3·C4H4O4
分子量：441.8
【性状】
白色药片。
【药理毒理】
本品为苯二氮类的一种，通过和苯二氮䓬受体（BZ受体）结合发挥作用，BZ受 *** 于神经元突触膜上，与GABA受体相邻，偶合于共同的氯离子通道，在BZ受体水平存在着GABA*蛋白，它能阻止GABA与其受体结合，而本品与BZ受体结合时就阻止*蛋白发生作用，从而增强GABA与其受体的结合，由此一系列作用，并依据和BZ受体结合的多少，依次产生抗焦虑、镇静、催眠甚至意识消失。
【药代动力学】
本品为亲脂性物质，在口服后吸收迅速，1/2～1小时血药浓度达峰值，因通过肝脏的首过效应大，生物利用度为50%，分布半衰期（T1/2α）为5～10分钟，消除半衰期（T1/2β）短，约2～3小时，蛋白结合率高达96%，清除率为6～11ml/（kg·min）。咪达*主要在肝脏经肝微粒体酶氧化。
【适应症】
麻醉前给药，全麻醉诱导和维持。
镇静，抗惊厥。
【用法用量】
麻醉前给药 在麻醉诱导前2小时使用，剂量为7.5～15mg。
镇静、抗惊厥。每次7.5～15mg。
【不良反应】
（1）严重的呼吸抑制易见于老年人和长期用药的老年人，可表现为呼吸暂停，窒息，心跳暂停，尽至死亡。
（2）与鸦片类镇痛剂合用时，可发生呼吸抑制，停止，有些病人可因缺氧性脑病而死亡。
（3）长期用作镇静后，病人可发生精神运动障碍。亦可出现肌肉颤动，躯体不能控制的运动或跳动，罕见的兴奋，不能安静等。当出现这些症状时应当处理。常见的不良反应有：①低血压。②急性谵妄、朦胧、失定向、纪觉、焦虑、神经质或不安宁等。此外还有心跳增快、不夫则、静脉炎、皮肤红肿、皮疹、过度换气、呼吸急促等。③肌注局部硬块、疼痛；静脉注射后，静脉触痛等。
（4）较少见的症状有：视物模糊、轻度头痛、头昏、咳嗽、飘飘然；肌肉和静脉发硬及疼痛；手脚无力、麻、痛或针刺样感等。
【禁忌】
对苯二氮过敏的病人、重症肌无力患者、精神*症患者、严重抑郁状态患禁用。
【注意事项】
（1）用作全麻诱导术后常有较长时间再睡眠现象，应注意保持病人气道通畅。
（2）长期使用咪达*，突然撤药可引起戒断综合症，推荐逐渐减少剂用量。
（3）慎用于体质衰弱者或慢性病、肺阻塞性疾病、慢性肾衰、肝功能损害或充血性心衰病人，若使用咪达*应减小剂量并进行生命体征的监测。
（4）急性酒精中毒时，与之合用将抑制生命体征。①病人可出现昏迷或休克，低血压的作用将延长；②充血性心力衰竭可延长T1/2时间，增加容积分布2～3倍；③出现肝功能损害。
（5）老年人危险性的手术和斜视，白内障切除的手术中，可推荐应用咪达*，但可能会有意识朦胧或失定向的感觉。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）咪达*不能用于孕妇，在分娩过程中应用须特别注意，单次大剂量注射可致新生儿呼吸抑制，肌张力减退，体温下降以及吸吮无力。
（2）咪达*可随乳汁分泌，通常不用于哺乳期妇女。
【儿童用药】
【老年患者用药】
60岁以上老人为高风险病人之列。
【药物相互作用】
（1）咪达*可增强催眠药、镇静药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗癫痫药、 *** 和镇静性抗组胺药的中枢抑制作用。
（2）一些肝酶抑制药，特别是细胞色素P4503A抑制药物，可影响咪达*的药代动力学，使其镇静作用延长。
（3）酒精可增强咪达*的镇静作用。
【药物过量】
（1）过量一般主要表现是药理作用的增强：中枢抑制从过度镇静到昏迷、精神失常、昏睡、肌肉松弛或异常兴奋。在大多数情况下，只需注意监测生命体征即可。
（2）严重过量可导致昏迷、反射消失、呼吸循环抑制和窒息，需采取相应的措施（人工呼吸、循环支持），以及采用苯二氮类受体拮抗剂如氟马西尼逆转。
【规格】
（1）5ml:5mg （2）3ml:15mg
【贮藏】
本品不宜冷冻贮存以防冻裂。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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