硫酸卡那霉素简介

发布网友发布时间：2023-04-11 13:19

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1 拼音

liú suān kǎ nà méi sù

2 英文参考

resistomycin [朗道汉英字典]

chanamycin,kanamycin sulfate,kantrax [湘雅医学专业词典]

3 硫酸卡那霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸卡那霉素

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Kanameisu

3.1.3 英文名

Kanamycin Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C18H36N4O11·nH2SO4本品为O3氨基3脱氧αD葡吡喃糖基（1→6）O[6氨基6脱氧αD葡吡喃糖基（1→4）]2脱氧D链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，含卡那霉素（C18H36N4O11）不得少于67.0%。

3.4 性状

本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

3.4.1 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+102°至+110°。

3.5 鉴别

（1）取本品约1mg，加水2ml溶解后，加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml，在水浴中加热15分钟，冷却，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》484图）一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.6 检查

3.6.1 酸堿度

取本品3g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.0。

3.6.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份，各1.7g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与*或黄绿色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.6.3 卡那霉素B

精密称取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.04mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

3.6.4 硫酸盐

取本品约0.18g，精密称定，加水100ml使溶解，加浓氨溶液调节pH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。本品含硫酸盐按干燥品计算应为23.0%～26.0%。

3.6.5 干燥失重

取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过4.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.6.6 炽灼残渣

不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.6.7 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg卡那霉素中含内毒素的量应小于0.40EU。

3.6.8 无菌

取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加每1ml中含本品30mg的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定（供注射用）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L三氟醋酸溶液－甲醇（95：5）为流动相；用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度110℃，载气流量为每分钟3.0L）。分别称取卡那霉素对照品与卡那霉素B对照品适量，加水溶解并制成每1ml中各约含80μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，卡那霉素峰与卡那霉素B峰的分离度应不小于5.0；计算5次进样结果，卡那霉素峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。

3.7.2 测定法

取卡那霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.10、0.15、0.20mg的溶液。精密量取上述三种溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99;另取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.15mg的溶液，同法测定。用回归方程计算供试品中C18H36N4O11的含量。

3.8 类别

氨基糖苷类抗生素。

3.9 贮藏

严封，在干燥处保存。

3.10 制剂

（1）硫酸卡那霉素注射液（2）硫酸卡那霉素滴眼液（3）注射用硫酸卡那霉素

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 硫酸卡那霉素说明书

4.1 硫酸卡那霉素的别名

卡那辛;康得舒 ,硫酸卡那霉素

4.2 外文名

Kanamycin

4.3 成分

由链霉菌Streptomyces kanamyceticus 所产生。卡那霉素有A、B、C三种组分。硫酸卡那霉素主要为A、B的含量在5％以下，C含量极少。

4.4 性状

常用其硫酸盐，为白色或类白色结晶性粉末，无臭；有引湿性。在水中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。单硫酸卡那霉素的12%的水溶液的pH为7.0－9.0；硫酸卡那霉素的30%的水溶液的pH为6.0－8.0。

4.5 硫酸卡那霉素的药理作用

大肠杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌属、变形杆菌、结核杆菌和金*葡萄球菌的一些菌株对硫酸卡那霉素敏感。绿脓杆菌、革兰阳性菌、厌氧菌、非典型性分支杆菌、立克次体、真菌、病毒等对硫酸卡那霉素耐药。微生物对硫酸卡那霉素与其他氨基糖苷类药物间存在有一定的交叉耐药性。

4.6 硫酸卡那霉素的适应症

用于治疗敏感菌所致的系统感染，如肺炎、败血证、尿路感染、肠道感染及用作肠道手术前准备，并有减少肠道细菌产生氨的作用，对肝硬化消化道出血病人的肝昏迷有一定的防止作用。

4.7 硫酸卡那霉素的用量用法

1.口服：用于防止肝昏迷，每日4g，分次给予。手术前准备；每小时1g，连续4次（常与甲硝唑联合应用）。

2.肌注或静滴：常用量每日1g，分1～2次给予。静滴时应将1次用量以输液约100ml稀释，滴入时间为30～60分，切勿过速。

4.8 注意事项

1.具氨基糖甙类药物的各种毒副反应。

2.因此类药物的毒性与其血药浓度密切相关，为了防止血药浓度骤然升高，硫酸卡那霉素规定只可作肌注和静滴，不可静推，以防意外。

4.9 规格

硫酸卡那霉素：每支500mg（2ml）。