第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

第三类医疗器械法律法规试题1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。(A）A、对B、错2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（C）①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行...

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器...

法律客观：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家...

第五十二条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。第五十三条　违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗...

第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。 关键项目全部符合要求，一般项目中...

第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》...

办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：1.了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质...

您好，医疗器械质量验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、...

经营第三类医疗器械需要注意事项 1、合法资质：确保企业经营的医疗器械符合相关的法律法规，并具备合法的经营资质。申请并获得医疗器械生产/经营许可证或备案。遵守国家和地方的监管要求。2、产品质量：选择合格、安全、有效的医疗器械供应商或生产商。对进货的医疗器械要进行质量检验和验收，并建立可追溯的...

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第...