SDTM变量角色(ROLE)初级
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发布时间：2023-01-06 06:00
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时间：2023-06-23 16:48
标识符 (Identifier)变量：例如，用来标识研究本身、参与研究的受试者、域名以及记录序号等
主题 (Topic)变量：指明观测记录的主要目的（例如，某一实验室检测的名称）
时间 (Timing)变量：描述观测记录的时间（例如，开始时间和结束时间）
修饰语 (Qualifier)变量：包括用来进一步描述结果的说明性文字或者数值，或观测记录的更多特征（例如，单位或描述性形容词）
规则 (Rule)变量：在试验设计模型里，表达一种算法或可执行的方法，来定义其开始或结束，分流或循环等条件
2）其中修饰语变量可以分为：
分组修饰语 (Grouping Qualifiers) ：对 同一域 中的数据分组。例如：--CAT 和 –SCAT
结果修饰语 (Result Qualifiers) ：在 发现类 数据集中，用来描述与 主题变量相关 的特定的结果。它们回答了主题变量（Topic Variable）所要表达的问题。例如：ORRES，--STRESC和 –STRESN
同义词修饰语 (Synonym Qualifiers) ：指定了观测记录中某一特定变量的其他可用名称。例如：--MODIFY和--DECOD是主题变量--TRT或--TERM的同义词修饰语，--TEST和--LOINC则是–TESTCD的同义词修饰语
记录修饰语 (Record Qualifiers) ：从记录水平（而不是变量水平）定义某一观测的附加属性。例如：--REASND，--AESLIFE以及不良事件域（AE）中所有其他严重不良事件（SAE）的标识变量；人口统计学域（DM）中的AGE，SEX和RACE变量；发现类域中的--BLFL，- -POS，--LOC，--SPEC和–NAM
变量修饰语 (Variable Qualifiers):用来进一步修饰和描述某一观测的特定变量，只能结合它所修饰的变量使用才有意义。例如：--ORRESU，--ORNRHI和--ORNRLO都是--ORRES的变量修饰语； --DOSU是–DOSE的变量修饰语。 例如，对“受试者101在研究的第六天开始出现轻度恶心症状”这一观测记录，其主题变量值是不良事件术语“恶心”。标识符变量则是该受试者编号“101”。时间变量值是该不良事件出现时研究已开始的天数，“开始于研究第6天”。该事件严重程度可视为记录修饰语的示例，其值为“轻度”，其他时间和修饰变量可视情况加入，以提供必要的细节来对观测记录进行充分的描述。
标识符变量如 STUDYID，DOMAIN，USUBJID 各个域当中都是通用的且是req的，换句话说任何域（除了试验设计类）都包含这三个变量，且不能为空。需要注意的是类似于-LNKID，-LNKGRP，-GRPID 都是标识符变量，而同样是用于分类的-CAT，-SCAT则是修饰语。因为标识符变量的主要意义在于跨域的连接，故而标识符变量实际上首先是以连接键的身份存在的。
主题变量就目前的版本来看，每个数据集 只有一个 。且主题变量一定是req的，换句话说主题变量是 必须存在 的，且 不能为空 。
不同类型的主题变量命名有区别，对于特殊目的域来说需要分开讨论：
DM：SUBJID
SE：ETCD
SV：VISITNUM
SM：MIDS
CO：COVAL
对于干预类数据集来说，主题变量为-TRT。
对于事件类数据集来说，主题变量为-TERM。
对于发现类数据集来说，主题变量为-TESTCD。
这里需要提到的是，就 3.3 版IG来说，所有的 同义词修饰语 (Synonym Qualifiers)都是用来修饰主题变量的。 当然这是有例外的 ：
第一 是 ISCAT，在 3.3 版IG中他是同义词修饰语，可毫无疑问这个变量不是修饰主题变量。然而-CAT这种变量，在其他所有的域当中都属于分组修饰语(Grouping Qualifiers) ，所以怀疑这是编辑错误。
第二 是同义词修饰语 ARM ，他是修饰 ARMCD 的。ARMCD 在DM中是一个记录修饰语，而非主题变量。但实际上在TA当中 ARMCD 是主题变量。这种情况还有很多，但我觉得这种例外不应该作为“例外”来看待。
在我看来 真正的例外 其实只有一个，就是DM里的 INVNAM 他是用来修饰 INVID （记录修饰语）的。
时间变量共有大概几类，总结起来是下面几个系列
1、DTC系列：—DTC，—STDTC，—ENDTC
2、DY系列：—DY，—STDY，—ENDY，—DUR
3、—TPTREF，—RFTDTC
4、TPT系列：—TPT，—TPTNUM，—ELTM，—STTPT，—ENTPT
5、RFTPT系列：—ENRTPT，—STRTPT，—TPTREF
6、RF系列：—ENRF，—STRF
7、VISIT系列：VISIT，VISITNUM，VISITDY
8、ELEMENT系列：EPOCH，TAETORD
修饰语是用来“修饰”的，换句话说他必须有修饰的对象。针对5种修饰语的修饰对象，可以分为三个级别，多观测级，观测级，变量级：
1、修饰若干观测的修饰语（多观测级）：
指的是 分组修饰语 (Grouping Qualifiers) ，这类变量描述的是若干观测的共同属性，从而达到分类的目的。有时候可以把同属性的类别分成多个数据集。
2、修饰单个观测的修饰语（观测级）：
指的是 记录修饰语 (Record Qualifiers) ，这类变量描述的是单个观测的属性。
3、 专门 修饰主题变量的修饰语（变量级）：
指的是 结果修饰语 (Result Qualifiers) 还有 同义词修饰语 (Synonym Qualifiers) ，结果修饰语如其定义是为了回应 发现类主题变量 的问题，同义词修饰语在第三部分讲主题变量时已经解释过了，这里不再赘述。
4、修饰一般变量的修饰语（变量级）
指的是 变量修饰语 (Variable Qualifiers) ，变量修饰语可以修饰某个变量，包括记录修饰语，结果修饰语。需要注意的是，变量修饰语 也修饰 主题变量，例如：-PRESP ，用于描述主题变量是否可以从CRF上获取（换句话说这些信息是否为事先确定的）。另外在AE中描述编码的变量就是变量修饰语，该变量可能修饰的是主题变量 -TERM，不过也可能是修饰 -TERM 的其他“同义词修饰语”。
略
一般来说各类变量在每个域当中的排序为：
1、标识符
2、主题 （同义词修饰语，结果修饰语，变量修饰语跟在后面）
3、分组修饰语
4、记录修饰语（变量修饰语跟在后面）
5、时间
SDTM变量角色（ROLE）进阶之时间变量
SDTM变量角色（ROLE）进阶之修饰语
