亚叶酸钙片简介
发布网友
发布时间：2024-03-01 21:03
共1个回答
热心网友
时间：2024-03-16 02:15
目录
- 1 拼音 2 英文参考 3 亚叶酸钙片药典标准
- 3.1 品名
- 3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名
- 3.5.1 有关物质 3.5.2 含量均匀度 3.5.3 溶出度 3.5.4 其他
- * 亚叶酸钙片药品说明书
1 拼音
yà yè suān gài piàn
2 英文参考
Calcium Folinate Tablets
3 亚叶酸钙片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名亚叶酸钙片
3.1.2 汉语拼音Yayesuangai Pian
3.1.3 英文名Calcium Folinate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为类白色至*片。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品细粉适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 有关物质取本品细粉适量，加水溶解并制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
3.5.2 含量均匀度取本品1片置200ml量瓶（15mg规格）或250ml量瓶（25mg规格）中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，照含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在282nm的波长处测定吸光度，按C20H21CaN7O7的吸收系数（）为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.4 其他应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于亚叶酸20mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。
3.7 类别
解毒药、抗贫血药。
3.8 规格
按C20H23N7O7计 （1）15mg （2）25mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
