化妆品到药监局备案需要提交些什么
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发布时间：2022-04-21 03:36
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时间：2022-05-16 13:38
一、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
（四）产品生产工艺简述和简图；
（五）产品生产设备清单；
（六）产品质量安全控制要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（十）生产企业卫生许可证复印件；
（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
（十三）可能有助于备案的其他资料。
二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；
（二）产品名称；
（三）进口国或地区名称；
（四）委托方名称；
（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
（十）可能有助于备案的其他资料。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；
（二）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（三）使用中国法定计量单位；
（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（六）产品配方应提交文字版和电子版;
（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。
四、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：
（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。
（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
五、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。
扩展资料：
自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。
已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。
参考资料来源：国家药品监督管理局网-关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办
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时间：2022-05-16 14:56
化妆品到药监局备案需要提交的资料（国产非特）
1、 进口非特/进口特殊化妆品行政许可申请表；
2、 产品中文名称命名依据；
3、 产品完整配方（包括标准中文、INCI名，从高到低含量、用途）；
4、 产品质量安全控制要求；
5、 产品销售包装（含标签、说明），拟设计的中文包装；
6、 行政许可检验机构出具的测试报告；
7、 产品风险评估报告；
8、 在华申报责任单位授权书复印件及在华责任单位的营业执照复印件（盖公章）
9、 化妆品使用原料及原料来源于符合疯牛并疫区高风险物质禁限用要求承诺书；
10、产品原产国（地区）生产和自由销售证明文件；
11、产品生产工艺简述和简图；
12、产品技术要求纸质版和电子版；
13、申请育发、健美、美乳类特殊化妆品，还应同时提交功效成分及其使用依据的相关科学文献资料；
14、其他有助于申报的文件资料
另附许可检验机构未启封的市售样品1个
扩展资料：
广东省化妆品备案详解
一、项目名称
国产非特殊用途化妆品备案
二、项目内容
国产非特殊用途化妆品的产品信息备案、备案信息变更、备案有效期满4年后继续生产、备案信息注销。
三、备案依据
《化妆品卫生监督条例》
《化妆品卫生监督条例实施细则》
《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）
《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）
四、备案范围
广东省境内的国产非特殊用途化妆品。
五、备案方式
登录国产非特殊用途化妆品备案信息系统进行备案操作。
登陆方式：国家食品药品监督管理总局官方网站—许可服务—网上办事—国产非特殊用途化妆品备案信息系统。
资料来源：广东省食品药品监督管理局
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时间：2022-05-16 16:31
所以，你的问题问的过于笼统，首先必须区分非特和特殊类产品，当然你问的是备案，那就是非特了，但非特还要区分进口和国产，流程、周期、资料、费用都是有差别的。
进口非特产品备案还要区分自贸区和非自贸区企业。
所以你这个问题必须细化之后才好回复。祝你好运！
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时间：2022-05-16 18:22
以下摘自综普咨询
备案申报所需要资料：
1、 进口非特/进口特殊化妆品行政许可申请表；
2、 产品中文名称命名依据；
3、 产品完整配方（包括标准中文、INCI名，从高到低含量、用途）；
4、 产品质量安全控制要求；
5、 产品销售包装（含标签、说明），拟设计的中文包装；
6、 行政许可检验机构出具的测试报告；
7、 产品风险评估报告；
8、 在华申报责任单位授权书复印件及在华责任单位的营业执照复印件（盖公章）
9、 化妆品使用原料及原料来源于符合疯牛并疫区高风险物质禁限用要求承诺书；
10、产品原产国（地区）生产和自由销售证明文件；
11、产品生产工艺简述和简图；
12、产品技术要求纸质版和电子版；
13、申请育发、健美、美乳类特殊化妆品，还应同时提交功效成分及其使用依据的相关科学文献资料；
14、其他有助于申报的文件资料
另附许可检验机构未启封的市售样品1个
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时间：2022-05-16 20:30
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时间：2022-05-16 22:55
国产非特殊用途化妆品备案
二、项目内容
国产非特殊用途化妆品的产品信息备案、备案信息变更、备案有效期满4年后继续生产、备案信息注销。
三、备案依据
《化妆品卫生监督条例》
《化妆品卫生监督条例实施细则》
《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）
《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）
四、备案范围
广东省境内的国产非特殊用途化妆品。
五、备案方式
登录国产非特殊用途化妆品备案信息系统进行备案操作。
登陆方式：国家食品药品监督管理总局官方网站—许可服务—网上办事—国产非特殊用途化妆品备案信息系统。
