原始资料,原始文件,原始数据的定义与区别

发布网友发布时间：2022-05-02 15:52

共4个回答

热心网友时间：2022-06-20 18:15

个人认为：原始文件包括申办者跟研究者或者CRO三方相互之间签署的一些类似于合同性质的文件和研究者跟受试者签署的治疗方案‘知情同意一系列文件等。原始数据就是指受试者在参与临床试验时产生的第一手，未经过修改的试验数据和记录。包括动物模型试验所产生的试验数据。原始资料指记录原始数据的相关文字资料。包括试验过程的文字记录，试验总结的文字记录，试验相关的文献等。

热心网友时间：2022-06-20 18:15

资料包括文件和数据。原始文件我认为是机打内容后有手写签字的原件，比如知情同意书。原始数据就是第一次记录，未经二次处理的内容。比如原始病历，而CRF是经过在原始病历上处理填写的，不算做原始数据。原始的知情同意书和原始病历都可称为原始资料。个人理解，不对请轻拍。

热心网友时间：2022-06-20 18:15

支持楼上各位的解释，真的很好

热心网友时间：2022-06-20 18:16

楼上的各位都解释的很好