市场上卖的口罩（都要/都有）哪些认证？

发布网友 发布时间：2022-04-20 22:19

我来回答

共5个回答

热心网友 时间：2022-07-14 03:57

口罩出口哪些认证:
1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
8. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。

热心网友 时间：2022-07-14 03:57

口罩出口至不同的国外市场，其对应的认证也不尽相同：
出口日本要在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
出口韩国需要标注原产地，并且需要有KF认证。
出口美国的口罩，必须有FDA认证。

出口欧洲的口罩必须有CE认证。

热心网友 时间：2022-07-14 03:58

不同类型口罩、出口不同国家标准也不同
中国：GB32610、GB19083、GB2626...等等不同类型的标准也不同。
欧盟：CE认证、EN149、EN14683测试
美洲：FDA
韩国：KC
等等，具体可以找机构详谈，希望，邦尼

热心网友 时间：2022-07-14 03:58

根据市场国家不同，个人防护口罩和医用口罩出口产品有各类认证要求：
欧盟：CE认证（PPE个人防护、MDR医疗器械）
美国：NIOSH认证、FDA注册
海关联盟（俄罗斯、哈萨克等）：CUTR 019认证、海关联盟医疗注册

热心网友 时间：2022-07-14 03:59

出口不同的国家下，是需要不同的认证的，比如美国需要FDA注册许可，欧盟的CE认证等