疆亘已投|喜报!继NMPA后,海杰亚肿瘤微创微波消融设备再获FDA许可!_百度...
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发布时间：2024-04-19 13:55
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时间：2024-04-19 18:22
瞩目成果！海杰亚医疗再创辉煌，微波消融设备获双重认证
2024年1月31日，中国医疗科技的里程碑事件——北京海杰亚医疗器械有限公司的EXCEED™微波治疗系统和EXACT™系列微波消融针，在全球医疗领域再树一帜，成功获得美国食品和药物管理局（FDA）的认证许可，为公司产品进军国际市场铺设了坚实路径。
自2023年9月，国家药监局（NMPA）对海杰亚的申报材料给予首肯以来，项目团队以惊人的速度实现了从FDA材料接收到批准的高效飞跃。这一批准的突破性成果，不仅涵盖了包括实体肿瘤在内的多种软组织应用，标志着海杰亚医疗在国际标准上取得了显著成就。这一成就，继其首发产品康博刀赢得欧洲CE认证后，无疑是公司全球发展战略中的又一座里程碑。
海杰亚的微波消融设备凭借卓越的性能和安全性能，经受住了FDA严苛的审核考验，获得了市场准入。研发团队始终坚持高标准，通过无数次的实验与改进，成功打造了一款高效、安全的医疗器械。FDA的认可，不仅体现了我们在技术与质量上的领先地位，更是国际社会对海杰亚医疗研发实力和产品质量的权威肯定。
海杰亚医疗总裁罗富良满怀信心地指出，自康博刀在欧洲市场取得突破后，微波消融系统与消融针的双重认证，标志着我们正逐步将中国肿瘤介入技术推向全球舞台。美国微波消融系统的市场规模超过10亿美元，海杰亚在产品设计中已融入创新，为国际市场注入了更多期待。
微波消融技术利用微波电磁场引发细胞组织加热，通过消融针精确穿刺肿瘤，产生热区达到治疗效果。微波消融技术的特点在于，不同形状的热区针对不同大小的肿瘤有着优势：球形热区对大肿瘤治疗效果理想，而椭圆形热区则更注重减少正常组织损伤。海杰亚的消融针技术不断优化，从18G超细设计到水冷技术，HS系列的致圆消融和HT系列的多点测温，都展示了公司在精准度和可控度上的突破。
作为海杰亚经皮穿刺全产品线的关键组成部分，微波消融项目不仅助力公司拓展国际市场，也深入基层医疗，为全球肿瘤微创专家提供了卓越的治疗选择。海杰亚的全数字化微波消融系统，以其创新的分体式连接线、精控蠕动泵和多元操控模式，展现了中国医疗科技的前沿实力。
今日的海杰亚，不仅在国内市场傲视群雄，其微波消融设备更在国际舞台上崭露头角。随着中国制造的崛起，海杰亚微波消融系统引领全球技术潮流，预示着中国热消融技术在全球市场将占据越来越重要的位置。我们期待，这款创新产品将为“中国热消融技术家族”赢得更广阔的国际市场。
