肿瘤试验中的AE、SAE频发,如何给受试者提供补偿及医疗救助

发布网友发布时间：2022-05-05 16:46

共3个回答

热心网友时间：2022-06-27 19:08

GCP关于申办者的职责中有这么一段：申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。所以，对于与试验相关的AE或SAE，均应该由申办者提供治疗的费用和相应的经济补偿。但是，在实际操作的过程中，具体到提供多少治疗费用或经济补偿（注意，是补偿，不是赔偿），与研究者的关系非常大，很详细的就不讲了，大家懂的。

热心网友时间：2022-06-27 19:08

谢谢，关于AE，我是这么理解的，其他试验出现的AE，有可能换种药后就不会发生，或很少发生。然而肿瘤药物均有可能导致相关AE的出现。比如说，抗生素并不是每一种都会导致AE的发生，而细胞毒类肿瘤药物一定会导致AE的出现。这样的话，如果对每个出现AE的患者给予补偿就是不合理的。因为这种试验并没有导致受试者的风险增大。

热心网友时间：2022-06-27 19:09

本人也是最近接手了一个肿瘤的项目，表示学习了