一个药企QA的十年成长史--现场QA篇

发布网友发布时间：2024-07-03 09:46

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热心网友时间：2024-12-11 19:19

十年药企QA的现场成长历程：见证工艺监督的严谨与挑战

在制剂车间的深处，现场QA犹如守护者，驻扎在生产的第一线，他们的工作如同指挥家，与生产线的脉搏同步。身为QA，你的职责不仅是实时监督，确保每一道工艺流程严格遵循SOP，从物料称量的精确到投料过程的细致把控，每一个环节都关系到产品质量和安全。

我曾有幸跟随经验丰富的导师，经历了三个生产批次的现场培训，其间目睹了QA与生产人员间因为严格标准而产生的摩擦。那是一个对原则毫不妥协的场景，师傅对不按规程操作的工人毫不留情，而我也被这种紧张的氛围所触动，对于即将面临的职责，我心中满是疑虑。我，一个女性，如何能在这样的环境中展现出勇气和决心？

然而，培训结束后，我带着忐忑与决心踏入了QA的角色。制剂车间的洁净级别要求更高，管理规范更为严格。生产线流程分明，从领料、配液、投料、罐装、冻干、打包，再到最终的抽检验，QA全程参与，关键步骤必须亲临现场，哪怕是在黎明前的一小时，也需与工人们共同开始。

在制剂车间，QA的监管涉及物料管理、质量控制、记录维护、设备清洁、人员卫生，以及生产过程中的偏差管理。其中四个关键点尤其考验着QA的职责和智慧：

物料称量：在称取过程中，QA与操作员、复核员并肩作战，确保每一份投入的物料精确无误，尤其是那些昂贵的关键物料，它们的价值堪比黄金，任何微小的误差都可能影响到千万级别的生产成本。
投料过程：QA参与配液过程，监控每一步骤，确保物料特性得到恰当处理，如内毒素不合格，立即中止下一步。跨部门的紧密协作是保证产品质量的关键。
灌装环节：在*洁净环境下，QA严守操作规范，监控灌装过程，确保4-5小时内的连续作业不出任何差错。这个阶段，工人们在严格监控下一丝不苟，但清场时的懈怠，就需要QA的严格监督。
清场检查：清场是QA工作的重头戏，关乎残留物的清除和下一批产品的安全。QA需要在工人疲惫时保持警惕，确保清洁消毒工作到位，防止混淆和疏忽。

尽管过程中难免会有冲突，但我始终坚持“对事不对人”的原则，以专业的态度处理每一次问题。从现场QA到质检科QA，我的职责范围不断扩大，见证着我在QA领域的成长和蜕变。

回顾过去，那些与人争执的时刻，如今看来，都是我QA生涯中不可或缺的历练。每一个挑战，每一次坚持，都让我更加深刻地理解了QA的使命。而这份对质量的执着，将伴随我继续前行在药企的广阔天地。