体外诊断试剂体外诊断试剂的分类
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发布时间：2024-07-04 01:30
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时间：2024-07-04 10:34
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂根据产品风险程度的不同，划分为三个等级：第三类、第二类和第一类。
第三类产品
涉及致病性病原体抗原、抗体及核酸检测的试剂
血型和组织配型相关的试剂
人类基因检测相关的试剂
遗传性疾病相关的试剂
*品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关试剂
治疗药物作用靶点检测试剂
肿瘤标志物检测相关试剂
*反应（过敏原）相关的试剂
第二类产品
蛋白质检测的试剂
糖类检测的试剂
激素检测的试剂
酶类检测的试剂
酯类检测的试剂
维生素检测的试剂
无机离子检测的试剂
药物及药物代谢物检测的试剂
自身抗体检测的试剂
微生物鉴别或药敏试验的试剂
其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
第一类产品
不用于微生物鉴别和药敏试验的微生物培养基
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液和染色液等
