求教破伤风抗毒素药的知识
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发布时间：2022-05-06 17:14
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时间：2023-10-13 02:58
学术名:通用名：破伤风抗毒素
英文名：Tetanus Antitoxin (TAT)，
临床用途:用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用抗毒素治疗。开放性外伤（特别是创口深、污染严重者）有感染破伤风的危险时，应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者，应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫，不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者，须注射抗毒素预防，但也应同时开始类毒素预防注射，以获得持久免疫。TAT使用前需做过敏试验,即用TAT15U/0.1ml皮内注射,15~20min后观察皮试结果,如局部无红肿、皮丘、红晕直径<1cm为阴性;有红肿,皮丘直径>1cm,有局部发痒、伪足或有其他过敏症状者为阳性。
剂型:针剂。无色或淡*的澄明液体，含少量防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。
规格：预防用1500IU/瓶；治疗用10000IU/瓶.
TAT是经胃酶消化、硫酸铵盐析法工艺提纯的马免疫球蛋白制剂。对人而言,该制剂为异种蛋白,存在着过敏反应的危险性,临床上使用时要预先进行皮内过敏试验
工艺技术：
1959年版《规程》规定抗毒素、抗血清制品生产工艺,系采用胃酶消化、热处理,分步多次硫酸铵盐析、明矾沉淀过滤、透析,配制后除菌分装的基本方法,1979及1990年版《规程》在此基础上进行了工艺的优化,改进后的生产工艺一直沿用至今,工艺技术改进主要体现在以下方面:
(1)1990年版《规程》规定,生产工艺的透析方法增加使用超滤技术,与传统的透析袋透析相比,超滤技术更加有利于提高制品纯度、减少热原污染,此外半成品配制时增加对蛋白质含量的控制(应低于17% ),有利于控制成品抗体效价的比活性;
(2)2000年版《规程》规定,在半成品配制时取消只能采用三氯甲烷为冻干制品防腐剂的规定,所用防腐剂种类在原硫柳汞、三氯甲烷的基础上增加间甲酚;
(3)2005年版《中国药典》三部取消了理化或热原检查不合格制品可再制的规定,对产品质量的要求进一步提高。
二：人破伤风免疫球蛋白
用TAT必须作皮试,皮试阴性者,在注射时仍有过敏反应。大量临床资料表明,TAT引起的过敏反应率为5% ~30%,其中约有1/10 000的致死率〔2〕。有资料显示,因注射TAT引起过敏性休克致死的人数与患破伤风致死人数几乎相等。有的学者还认为注射TAT的危险发生率甚至比感染破伤风的危险性要高得多〔3〕,所以在一些发达国家早已明令禁止使用马血清破伤风抗毒素,而代之以人破伤风免疫球蛋白(Human tetanus immunoglobulin,TIG)。国外20世纪60年代就开始应用人破伤风免疫球蛋白(TIG),少有过敏现象发生〔4〕。近年来TIG在我国也已开始应用于临床。
人破伤风免疫球蛋白来源及使用剂量：
人TIG是经人用破伤风疫苗或破伤风类毒素(Tetanus toxoid,TT)免疫献血员,并采集含高效价破伤风抗体的血浆,以低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离法提取〔6〕,并经病毒灭活处理的特异性免疫球蛋白,用于防止破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者,预防剂量:儿童、*一次用量250 IU,若创面损伤严重或创面污染严重者,其剂量可加倍使用;治疗剂量: 3 000~6 000 IU,可多点注射。
TIG作为特异性免疫球蛋白家族中的成员之一,其制备通常采用低温乙醇法从特异性免疫血浆中提取,产品主要成分是IgG抗体,纯度超过90%,其原料血浆均需经过HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒筛选,所采用的低温乙醇或层析工艺对病原体能直接起到一定的杀灭、去除作用,同时在生产过程还必须通过两种以上经验证的不同灭活机理病毒的灭活程序,如低pH放孵、S/D处理、巴氏消毒、纳米
膜过滤处理等,从而保证了特异性免疫球蛋白在临床使用上的安全性和有效性。由此,国际上很多国家均把TIG作为预防破伤风方案的重要推荐药品。
【通用名】
破伤风免疫球蛋白
【商品名】
【英文名】
Tetanus lmmunoglobulin
【拼音名】
Poshangfeng mianyiqiudan
【药品类别】
生物制品
【性状】
人血破伤风免疫球蛋白有两种剂型：液*剂为接近无色可带乳光或淡*澄明液体。冻干制剂为白色疏松体，成品中 90 ％以上为丙种球蛋白。
【药理毒理】
人血破伤风免疫球蛋白系同种性蛋白，在体内维持其有效浓度的时间可达 3-4 周。而且能与血液中的破伤风毒素可以最大限度地结合。可重复使用不会对机体增加敏感性，破坏血液中免疫球蛋白的存在。因此，对预防和治疗破伤风是有效的。
【适应症】
破伤风：
1.开放性外伤有感染破伤风危险者。在应用人血破伤风免疫球蛋白作被动免疫的同时，可使用破伤风类毒素进行自动免疫。
2.已出现破伤风或其可疑症状者。在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用人血破伤风免疫球蛋白。
【用法用量】
预防剂量：儿童、*一次用量均为 250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍剂量。
治疗剂量：推荐剂量为 3000-10000IU 。
冻干制剂用灭菌注射用水溶解，根据瓶签所示 IU 数加入适量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。本品只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。
【不良反应】
注射部位有轻微的疼痛。全身反应可有低热、不适，但不久即消退。
【禁忌症】
一般无禁忌，使用前亦不必作过敏试验。
【注意事项】
1．冻干制剂重溶后应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液*剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。
2 ．安瓿打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
【规格】
规格为破伤风抗体效价不低于 100IU/m1 ，每剂 250IU 。
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时间：2023-10-13 02:59
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时间：2023-10-13 02:58
学术名:通用名：破伤风抗毒素
英文名：Tetanus Antitoxin (TAT)，
临床用途:用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用抗毒素治疗。开放性外伤（特别是创口深、污染严重者）有感染破伤风的危险时，应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者，应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫，不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者，须注射抗毒素预防，但也应同时开始类毒素预防注射，以获得持久免疫。TAT使用前需做过敏试验,即用TAT15U/0.1ml皮内注射,15~20min后观察皮试结果,如局部无红肿、皮丘、红晕直径<1cm为阴性;有红肿,皮丘直径>1cm,有局部发痒、伪足或有其他过敏症状者为阳性。
剂型:针剂。无色或淡*的澄明液体，含少量防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。
规格：预防用1500IU/瓶；治疗用10000IU/瓶.
TAT是经胃酶消化、硫酸铵盐析法工艺提纯的马免疫球蛋白制剂。对人而言,该制剂为异种蛋白,存在着过敏反应的危险性,临床上使用时要预先进行皮内过敏试验
工艺技术：
1959年版《规程》规定抗毒素、抗血清制品生产工艺,系采用胃酶消化、热处理,分步多次硫酸铵盐析、明矾沉淀过滤、透析,配制后除菌分装的基本方法,1979及1990年版《规程》在此基础上进行了工艺的优化,改进后的生产工艺一直沿用至今,工艺技术改进主要体现在以下方面:
(1)1990年版《规程》规定,生产工艺的透析方法增加使用超滤技术,与传统的透析袋透析相比,超滤技术更加有利于提高制品纯度、减少热原污染,此外半成品配制时增加对蛋白质含量的控制(应低于17% ),有利于控制成品抗体效价的比活性;
(2)2000年版《规程》规定,在半成品配制时取消只能采用三氯甲烷为冻干制品防腐剂的规定,所用防腐剂种类在原硫柳汞、三氯甲烷的基础上增加间甲酚;
(3)2005年版《中国药典》三部取消了理化或热原检查不合格制品可再制的规定,对产品质量的要求进一步提高。
二：人破伤风免疫球蛋白
用TAT必须作皮试,皮试阴性者,在注射时仍有过敏反应。大量临床资料表明,TAT引起的过敏反应率为5% ~30%,其中约有1/10 000的致死率〔2〕。有资料显示,因注射TAT引起过敏性休克致死的人数与患破伤风致死人数几乎相等。有的学者还认为注射TAT的危险发生率甚至比感染破伤风的危险性要高得多〔3〕,所以在一些发达国家早已明令禁止使用马血清破伤风抗毒素,而代之以人破伤风免疫球蛋白(Human tetanus immunoglobulin,TIG)。国外20世纪60年代就开始应用人破伤风免疫球蛋白(TIG),少有过敏现象发生〔4〕。近年来TIG在我国也已开始应用于临床。
人破伤风免疫球蛋白来源及使用剂量：
人TIG是经人用破伤风疫苗或破伤风类毒素(Tetanus toxoid,TT)免疫献血员,并采集含高效价破伤风抗体的血浆,以低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离法提取〔6〕,并经病毒灭活处理的特异性免疫球蛋白,用于防止破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者,预防剂量:儿童、*一次用量250 IU,若创面损伤严重或创面污染严重者,其剂量可加倍使用;治疗剂量: 3 000~6 000 IU,可多点注射。
TIG作为特异性免疫球蛋白家族中的成员之一,其制备通常采用低温乙醇法从特异性免疫血浆中提取,产品主要成分是IgG抗体,纯度超过90%,其原料血浆均需经过HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒筛选,所采用的低温乙醇或层析工艺对病原体能直接起到一定的杀灭、去除作用,同时在生产过程还必须通过两种以上经验证的不同灭活机理病毒的灭活程序,如低pH放孵、S/D处理、巴氏消毒、纳米
膜过滤处理等,从而保证了特异性免疫球蛋白在临床使用上的安全性和有效性。由此,国际上很多国家均把TIG作为预防破伤风方案的重要推荐药品。
【通用名】
破伤风免疫球蛋白
【商品名】
【英文名】
Tetanus lmmunoglobulin
【拼音名】
Poshangfeng mianyiqiudan
【药品类别】
生物制品
【性状】
人血破伤风免疫球蛋白有两种剂型：液*剂为接近无色可带乳光或淡*澄明液体。冻干制剂为白色疏松体，成品中 90 ％以上为丙种球蛋白。
【药理毒理】
人血破伤风免疫球蛋白系同种性蛋白，在体内维持其有效浓度的时间可达 3-4 周。而且能与血液中的破伤风毒素可以最大限度地结合。可重复使用不会对机体增加敏感性，破坏血液中免疫球蛋白的存在。因此，对预防和治疗破伤风是有效的。
【适应症】
破伤风：
1.开放性外伤有感染破伤风危险者。在应用人血破伤风免疫球蛋白作被动免疫的同时，可使用破伤风类毒素进行自动免疫。
2.已出现破伤风或其可疑症状者。在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用人血破伤风免疫球蛋白。
【用法用量】
预防剂量：儿童、*一次用量均为 250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍剂量。
治疗剂量：推荐剂量为 3000-10000IU 。
冻干制剂用灭菌注射用水溶解，根据瓶签所示 IU 数加入适量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。本品只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。
【不良反应】
注射部位有轻微的疼痛。全身反应可有低热、不适，但不久即消退。
【禁忌症】
一般无禁忌，使用前亦不必作过敏试验。
【注意事项】
1．冻干制剂重溶后应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液*剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。
2 ．安瓿打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
【规格】
规格为破伤风抗体效价不低于 100IU/m1 ，每剂 250IU 。
热心网友
时间：2023-10-13 02:59
